泰恩康生产管理屡曝缺陷频上“黑榜”，药品质量存隐忧

　　文/《号外(北京号外科技旗下)郝旭，发自广州

　　欲速则不达。

　　5月17日，正中珠江会计师事务所因【康美药业(600518)、股吧】财务造假被证监会立案调查。根据相关规则，其负责审计的IPO在审项目应予以中止。

　　5月24日，证监会官网公布的最新的首次公开发行股票申请企业情况显示，23家签约会计师事务所为正中珠江的IPO企业同时被中止审查，广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“泰恩康”)也未能幸免。

　　《号外》发现，泰恩康此番上市的募投项目重点着力于自产产品项目，但其自产产品毛利率远低于同行公司，且项目实施主体之一的马鞍山天福康药业有限公司(以下简称“天福康”)屡屡因生产管理缺陷被要求整改，又如何让公众对其生产的药品质量放心？

　　自产产品毛利率远低于同行

　　《号外》早前曾提及泰恩康净利腰斩、大量的社保、公积金有待补缴,以及供应商产品质量堪忧等诸多问题，实际上泰恩康所面临的问题还不止于此。

　　此番IPO，泰恩康拟使用募集资金35,210万元，分别用于运营网络及品牌宣传建设项目、外用药制剂生产建设项目、年产900吨中药提取物生产基地扩建项目、中药制剂及保健品生产基地建设项目，其中有三个项目是用于扩张自产产品。然而，值得注意的是，泰恩康自产产品毛利率远低于同行。

　　2015-2017年，泰恩康自产产品毛利率分别为31.14%、33.48%、32.27%。而同期同行康芝药业股份有限公司自产产品毛利率分别为60.56%、61.35%、61.03%；【一品红(300723)、股吧】药业股份有限公司自产产品毛利率则分别为78.68%、79.43%、84.16%。

　　显而易见，泰恩康自产产品毛利率水平与同行差距较大，远低于同行公司。加上泰恩康自产产品销售收入占营收收入的比例较低且逐年下滑。2015-2017年，泰恩康自产产品销售收入占营业收入的比例分别为27.56%、23.7%、23.97%。

　　泰恩康此番欲大力扩张自产产品，但在自产产品经营状况不尽如人意的情况下，大规模扩张能否让泰恩康如愿以偿，我们拭目以待。

　　此外，《号外》还注意到，泰恩康此次募投项目实施主体之一的天福康，曾屡次因存在缺陷被要求整改。

　　募投项目实施主体生产管理缺陷频发

　　除了自产产品毛利率低于同行之外，泰恩康此次募投项目的实施主体也是存在不少问题。

　　根据招股书显示，年产900吨中药提取物生产基地扩建项目和中药制剂及保健品生产基地建设项目由泰恩康全资子公司天福康负责建设。而《号外》发现，天福康在生产管理上屡屡曝出缺陷。

　　根据马鞍山市政府公开信息，天福康因2016年1月13日的中药提取专项检查中存在未对委托运输企业中铁物流集团进行现场审计等1项主要缺陷及4项一般缺陷，被要求整改；因2016年1月14日的药品生产日常巡查中存在无浸膏运输记录3项一般缺陷，被要求整改。

　　根据马鞍山市政府公开信息，天福康因2016年3月9日的药品生产企业巡查中存在浸膏入库交接单不完善、委托运输审计报告不完善的一般缺陷被要求整改。

　　根据马鞍山市食品药品监督管理局数据，天福康因2017年6月13-15日的药品GMP飞行检查中存在制剂三车间中间站存放的已清洁颗粒剂用沸腾干燥床风管外表面有黏胶未清洁；药粉的批生产记录设计不完善；检验不规范等16项问题被责令限期整改。

　　根据马鞍山市食品药品监督管理局数据，天福康因2017年9月6-8日的中药提取物专项检查中存在仓库物料货位卡无复验期；部分品种批生产记录设计不完善等10项问题被要求限期整改。

　　根据马鞍山市食品药品监督管理局数据，天福康因2017年10月26日的双随机日常检查中存在称量操作时，员工戴手套接触桶、抹布、饮用水后又直接接触浸膏；已清洁用于盛装拉光后中间产品的空桶内有黑点、桶壁有白色粉末；未对本年度14次实验室超标根本原因，制定有效的纠正预防措施，被要求整改。

　　根据马鞍山市食品药品监督管理局数据，天福康因2018年6月11-14日的药品GMP飞检中存在部分检验操作不规范，部分检验记录不完整；2017年度杞菊地黄丸(浓缩丸)稳定性考察个别批号相关记录不完整或缺失的两项主要缺陷及未对化验室仪器设备的校准结果进行确认等11项一般缺陷，被要求限期整改。

　　根据马鞍山市食品药品监督管理局数据，天福康因2018年10月9-11日的中药提取GMP飞检中存在贵细饮片与毒性饮片共库存放，仅用档板隔离；培训管理不完善；提取车间冷库与药粉前室、药粉库、投料间地面损坏等10项缺陷，被要求限期整改。

　　此外，天福康亳州分公司也同样存在不少缺陷。

　　根据马鞍山市政府公开信息，天福康亳州分公司因2016年7月3-4日的中药提取检查中存在制水间电导率未按规定监测；双联过滤器过滤网未清洗干净，内有不少黑色药渣颗粒；剧毒试剂室无监控设施等9项一般缺陷被要求整改。

　　不仅如此，泰恩康旗下的另一子公司汕头市泰恩康医用器械厂有限公司(以下简称“泰恩康器材厂”)曾因生产不合格医疗器械被监管层处罚。

　　据(汕)食药监罚(2017)06号文件，2017年6月8日，泰恩康器材厂因生产不合格医疗器械“脱脂棉球”，被汕头市食品药品监督管理局责令改正，停止销售批号为20151028的不合格脱脂棉球的行为，并罚款2.5万元。

　　药品质量关乎民生，而泰恩康对子公司把控不严，屡屡出现生产管理缺陷问题，其又如何向公众保障药品质量？泰恩康上市之路或存变数。