可让牙齿再生组织修复！干细胞新药应用获突破 数百个项目正临床

　　4月20日，一则“59岁患者使用牙髓间充质干细胞新药重新长出2毫米牙槽骨”的新闻备受关注。《科创板日报》记者从业内获悉，类似的干细胞新药在业内正进行得“如火如荼”。

　　据行业知名的干细胞机构博雅干细胞提供数据，截至2019年12月，我国已有62个国家备案的干细胞临床研究项目，120个“干细胞及转化研究”重点项目，累计资金投入近24亿元人民币，涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、类风湿关节炎等疾病领域。

　　与上市公司中源协和相关

　　前述新闻由央视《经济半小时》官方微博宣布。据此，“牙髓间充质干细胞”新药由中国科学院院士王松灵及其团队研制，药物来源源于智齿、乳牙等牙齿的干细胞。2010年，该研究成果获国家科技进步二等奖；2017年，获批用于临床试验；目前进入二期临床阶段。

　　《科创板日报》记者进一步查询发现，该药物由首都医科大学（记者注：王松灵院士现任首都医科大学副校长）与北京三有利和泽生物科技有限公司共同申报。

　　天眼查信息显示，后者成立于2011年，股东方有北京三有利科技发展有限公司（持股38.99%）、和泽生物科技有限公司（持股30.75%）、杭州顺亦投资管理有限公司（持股30.26%）。其中，和泽生物由A股上市公司中源协和（600645.SH）100%持股成立。

　　神奇的间充质干细胞

　　一位业内人士告诉《科创板日报》记者，间充质干细胞为干细胞中的一种，它具有自我复制能力和强大分化潜能，并可向损伤组织定向迁移、根据具体环境来调节免疫反应，因此在临床应用上表现了巨大的潜力。目前临床上应用的间充质干细胞来源有：人脐带、人胎盘、人脂肪和人脊髓等。

　　前述牙髓干细胞即从人的牙髓组织中分离出来的间充质干细胞。

　　“它在特定条件下具有分化、增殖为骨、软骨、牙齿、神经、肌肉、脂肪和上皮等多种组织细胞的潜能。”聚焦于细胞医学技术、产品开发和临床转化应用原能细胞表示，自2000年人类发现牙髓干细胞以来，牙髓干细胞已成为各国研究的重点和热点，并被医学届广泛认为，能为解决许多难治性疾病、衰老性疾病、组织修复与再生，以及肿瘤的防治等带来新的希望。

　　目前我国的干细胞药物刚刚起步，据西比曼生物科技首席执行官刘必佐表示，相关应用最大的难点在于从实验室研究探索阶段向工业化生产阶段的转化，即自动化、标准化和配套完整的质控体系建设。

　　因此，“牙髓间充质干细胞”新药于临床试验上的成功个例并不具有特别大的产业意义。

　　多项产品已报批临床

　　目前，全球有 18 种干细胞产品获批上市，我国仍未有干细胞新药获批上市。

　　《科创板日报》记者查询国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至目前获批临床的干细胞治疗共有7项，均为间充质干细胞，分别用于膝骨关节炎、移植抗宿主病、恶性血液病、心梗、糖尿病足溃疡等适应症。

　　输入“干细胞”关键字后，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示的信息；来源：《科创板日报》记者

　　另据第三方平台丁香园数据库截至2019年11月底的数据，国内按照药品注册申报的干细胞疗法共有18项，分别来自：铂生卓越生物科技（北京）有限公司、西比曼生物科技（上海）有限公司、上海爱萨尔生物科技有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司和北京三有利和泽生物科技有限公司等。

　　截至2019年11月底，国内按照药品注册申报的干细胞疗法；