西南证券--创新药行业周报：2021年5月第二周创新药周报

　　【研究报告内容摘要】

　　A股和港股创新药概念本周走势2021年5月第二周，陆港两地创新药概念共计27支个股上涨，14支个股下跌。其中涨幅前三为金斯瑞生物科技（+34.57%）、康宁杰瑞制药（+34.16%）、复星医药（600196）（+28.64%），跌幅前三为诺诚健华-B（-13.5%）、瀚森制药（-9.08%）、加科思-B（-7.4%）。本周A股创新药概念上涨8.56%，跑赢沪深300指数6.27pp。近6个月A股创新药累计上涨3.01%，跑赢沪深300指数2.16pp。

　　本周港股创新药概念上涨1.97%，跑赢恒生指数4.01pp。近6个月港股创新药累计上涨28.07%，跑赢恒生指数22.58pp。

　　国内重点创新药进展本周国内共有2款新药获批上市：默沙东的比索洛尔氨氯地平片获NMPA批准上市，用于缓解高血压及心力衰竭。Biogen的达伐吡啶缓释片获批上市，用于多发性硬化症（MS）成人患者的行走能力。豪森药业的注射用硼替佐米已通过FDA临时批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物IND申请已获受理，该产品是国内第6家申报临床的Trop-2ADC。

　　海外重点创新药进展本周海外重点创新药共有3项NDA获批，1款产品提交BLA申请。Apeis的Empavei获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者，该产品是FDA批准的首个治疗PNH的靶向补体C3疗法。安进/阿斯利康的创新药TSLP单抗在美申报BLA，治疗重度哮喘。

　　本周公布的重点项目临床结果本周安进/阿斯利康公布了重度哮喘治疗药物tezepeumab关键III期临床研究数据。该项研究评估了tezepeumab+标准疗法（SoC）vs.安慰剂+SoC治疗重度哮喘的疗效和安全性。治疗52周时，与安慰剂相比，tezepeumab组患者AAER有了显着统计学和临床意义的降低。基线嗜酸性粒细胞计数＜300/μL患者的AAER水平也出现了显着的下降。百济神州泽布替尼治疗淋巴癌患者的二期临床数据公布，ORR为74.2%，15个月的PFS为68%。

　　本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成15起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1.极目生物宣布与ActuaEyes签订独家许可协议，在大中华区和韩国开发及商业化眼科细胞疗法，有望取代角膜内皮移植术。2.Biogen收购治疗急性缺血性卒中新药TMS-007。3.Nanobiotix与联拓生物宣布达成战略合作，将携手在中国和亚洲其他市场对潜在首创的放射增强剂NBTXR3进行开发和商业化，涵盖多个瘤种和不同联合治疗方案。4.Biogen和Capsigen宣布合作开发针对中枢神经系统和神经肌肉疾病的新型AAV衣壳。5.普瑞金生物药业与印度瑞迪博士实验室有限公司宣布就PRG1801CAR-T细胞药物达成授权合作。

　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。