四川科伦药业股份有限公司关于公司盐酸达泊西汀片获得药品注册批件的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸达泊西汀片

　　剂型：片剂

　　规格：30mg；60mg（按C21H23NO计）

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：化学药品4类

　　申报阶段：生产

　　受理号：CYHS1800029；CYHS1800030

　　药品批准文号：国药准字H20203189；国药准字H20203190

　　申请人：四川科伦药业股份有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。

　　早泄（PE）为男性最常见的性功能障碍，严重影响患者性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》、《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。

　　公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH）等同。

　　三、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年5月9日