一致性评价 成药企并购助推器

　　一致性评价 成药企并购 助推器

　　王悦

　　[根据清科集团此前的统计，在2011年至2017年12月31日的222宗并购案中，从年份分布看，2015年以后的并购案数明显增多，2017年再创新高，药圈并购达56起。]

　　“市面上的好品种太少了，有好品种谁不想要，谁又想卖？再考虑到企业自身定位与发展需求，就更难找到合适的品种了，有时候越成熟的企业，越难收到好的品种，还要看机遇。”此前，一家大型制药企业研发总监曾对第一财经记者抱怨。

　　事实上，以品种收购为导向的并购重组逻辑在近几年一直颇受国内的医药公司认可，尤其是在此前药品评审速度过慢，新品研发周期长、投入高且风险大的背景下，直接收购现成的品种已经成为企业丰富自身产品线、整合行业资源的捷径。但不少业内人士透露，几年前优质标的“卖身”意愿并不强烈，但这两年随着新版GMP认证的推行以及一致性评价的持续推进，不少中小型制药企业生存艰难，越来越多拥有优质品种的公司开始动摇。

　　2015年11月，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)，其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。

　　一家国内知名仿制药企的副总裁对第一财经透露，由于一致性评价要求企业在申报时所有流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，根据现情况判断，平均每个品种的资金耗费不低于300万，对于医药企业而言，无论是人力还是财力都是巨大的挑战。

　　“对于一些实力不强但又有好品种的企业而言，就有可能选择在这个时候卖个好价钱。”罗兰贝格制药与医疗业务合伙人林江翰透露。

　　由此带来的医药并购数量正逐年上升。根据清科集团此前的统计，在2011年至2017年12月31日的222宗并购案中，从年份分布看，2015年以后的并购案数明显增多，2017年再创新高，药圈并购达56起。在并购金额上，2015年后也呈显着增长的态势，2017年，涉并购案金额达127.09亿人民币。

　　不少业内人士表示，通过兼并收购，做大做强成为集团型大佬，或通过进口注册走国际化道路，“出口转内销”，都将成为国药、上药、复星这些行业大佬在经历一次性评价行业洗牌后的机会。

　　“在国内医药流通行业中，国药、上药、华润呈三足鼎立之势，但是目前它们净利率都较低，因此它们通常会代理一些药企的产品进行整合营销，而提升净利率最好的方案就是直接扩充自身产品线。”弗若斯特沙利文大中华区总裁王昕在接受第一财经记者采访时表示。

　　也正因此，出于对好产品的渴求，一致性评价在另一方面带来了“中外企业”深度合作的机会。

　　“对中国药企而言，如果有外资原研药企业愿意提供药品成分、生产工艺、制剂信息，相当于拿到了‘秘方’。中国仿制药生产一直被‘只仿药，不仿工艺、流程及晶型’难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分信息，但对于辅料、生产工艺、质量控制流程、化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。对于外资企业而言，卖仿制药在中国深入医院并不容易，这需要本土药企长期积累的资源。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣分析，“外资原研药企业可以用数据信息换股份，本土企业负责生产销售，这样外资企业仍然可以分享中国市场，本土企业也可以获得学习和生产机会。”

　　“我相信这样的并购重组在数量级上未来还会上升，中国有5000家制药企业，其中3000家化药企业、2000家中成药企业，这其中并购整合的空间不小。其中，实力不强的小企业会面临被关停、吞并的风险，而像华润并购江中制药这样规模较大的区域性并购未来也一定还会发生。”林江翰说。