复星医药子公司抗抑郁病药通过仿制药一致性评价

　　记者 梅双

　　复星医药(600196,股吧)5月21日晚间公告，近日，公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司(以下简称“洞庭药业”)收到国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　据悉，该药品为抗抑郁病药，2017年9月，洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度，洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币758万元。截至2018年4月，复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约880万元。

　　截至2018年5月21日，于中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森制药有限公司的来士普、山东京卫制药有限公司的百适可等。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约10.9亿元。

　　2012 年 1 月 20 日，国务院下发的《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5 号)文件中首次提出“全面提高仿制药质量，对 2007 年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”。 2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革。

　　2016年3月5日， 国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发 〔2016〕8 号)，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。其后，国家食药监总局出台了一系列的政策和法规，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价； 凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012 年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018 年底前完成一致性评价”。

　　业内认为，开展仿制药一致性评价，有利于提高药品的有效性，提升医药行业发展质量， 进一步推动医药产业国际化和药品生产领域的结构性改革。

　　复星医药表示，此次抗抑郁病药通过仿制药一致性评价，有利于进行其市场销售，并为复星医药后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。另外，复星医药方面介绍，公司始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。截至2017年末，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项，其中一致性评价项目39项。