药品抽检不合格 翰宇药业年报或故意回避

　　3月16日，深圳翰宇药业(300199) 股份有限公司(300199.SZ，下称“翰宇药业”)在更新后的审计报告中将不合格产品批次的“强调事项”予以删除。就在前一天，该公司发布了带有“强调事项”的审计报告，该强调事项显示，翰宇药业生产批号为 1123161204 的注射用生长抑素在被立案调查，可能会遭致监管部门处罚。

　　3月22日，深交所为此向翰宇药业发去问询函。

　　对于审计报告前后不一致的原因，翰宇药业回应《中国经营报》记者表示，由于工作人员疏忽，在2018年3月15日工作人员错误上传了包含强调事项段的审计报告，造成了披露版本有误。

　　药品不合格

　　2018年1月26日，国家食品药品监督管理总局发布《关于 9 批次药品不合格的通告(2018 年第 21 号)》，据通告显示，翰宇药业生产批号为1123161204的注射用生长抑素(2mg)在贺州市人民医院及云南七福药业有限公司均被中国食品药品检定研究院在“含量测定”项目上检测为“不合格”，检测依据为《中华人民共和国药典》2015年版二部。

　　随后，翰宇药业对该不合格产品批次进行了调查，并在1月29日对总局通告的注射用生长抑素不合格产品的情况调查予以公告，对于该注射用生长抑素不合格的原因，翰宇药业解释道，中检院对该批产品(批号：1123161204，生产日期：2016 年 12 月 13 日)含量检测结果为 110.6%及 110.9%，稍微高于《中国药典》(2015 年版)二部标准中规定的90.0%~110.0%。值得注意的是，检测结果与规定的标准最大值仅差0.6%与0.9%。

　　正由于此，在随后翰宇药业的年报与审计报告中，强调事项标明了“被立案调查并可能遭受处罚”。据3月15日翰宇药业首次公布的《2017年年度审计报告》中提到，截至审计报告出具日，本次抽检事件尚处于立案调查阶段，本公司生产的该批次药品不合格的原因尚不明确，无法判断公司是否将面临行政处罚以及具体罚款的金额，亦无法判断本公司是否应当向药品使用者承担赔偿责任以及应当赔偿的具体数额。

　　该强调事项还表示，如经相关食品药品监督管理部门立案调查后，该批次药品不合格的原因系由于公司生产标准不达标或其他自身原因而造成，则公司生产不合格药品的行为可能被认定为“生产劣药” 的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，公司可能受到监管部门的处罚。同时若该批次药品给药品使用者造成损害的，公司还可能面临药品使用者提出索赔及诉讼的风险。

　　翰宇药业2017年年度报告显示，其注射用生长抑素在报告期内销售规模实现较大提升，截至2017年12月31日，翰宇药业注射用生长抑素产品营收达1.89亿元，同比增长117.02%，占总营业收入比重高达15.16%，其中毛利率更是高达78.75%。翰宇药业该产品的全国市场占有份额更是排名前三，对于该不合格产品的销售情况，翰宇药业回应称共计销售116160支，销售金额约500万元。

　　不过，3月16日，翰宇药业则发布了审计报告更正公告，称公司管理层与大华会计师事务所就上述药品不合格一事进行了沟通，大华会计师事务所对该事项有了进一步认定，认为该事项对公司生产经营无重大影响，双方对此达成共识。

　　在更正后的审计报告中，翰宇药业删除了强调事项段，且在报告中回避了翰宇药业该批次产品被认定为不合格的情况。

　　深交所问询

　　3月22日，深交所为此向翰宇药业发去问询函，询问为何更正后的《2017年年度审计报告》，将生产批号为1123161204的注射用生长抑素被认定为不合格的内容删除？

　　翰宇药业对此称，由于该不合格产品在目前尚未发现有由于过量所致的严重毒性反应的报道，且该产品翰宇药业认定为不会对公司生产、销售和其他经营活动造成重大影响，在大华会计师事务所与翰宇药业对该不合格产品批次强调事项进行充分沟通后，双方达成共识，在更新后的审计报告对该强调事项予以删除。

　　对于不合格产品是否会对人体产生危害，翰宇药业表示，如果因为药品存在质量问题引发不良反应能够及时知晓。“由于生长抑素代谢清除率为每分钟1L，患者使用药品后1.1分钟至3分钟内即可代谢完成，这意味着在使用相关产品后在1.1至3分钟内即可知道是否有不良反应。”截至2018年3月14日，从广东省不良反应监测中心及广东省不良反应监测平台的数据来看，无异常不良反应的反馈。

　　除此之外，翰宇药业方面还表示，根据对该产品使用情况追溯调查后，除了已召回的产品外，其余产品均在2017年10月底就被使用完毕。“距今近半年，未有不良反应信息异常反馈，因此，患者使用安全风险是很低的。”

　　对于以后信披工作，翰宇药业方面表示，在监督层面上，需对相关部门及工作人员提出更加严格的要求。“根据此事件，公司吸取教训并组织相关领导与信披业务经办人员进行自查、问责与反省。公司将在今后的工作中，切实加强与各中介机构、部门的沟通，完善文件审核机制，对各风险点进行严格把控，努力提高信息披露质量。”

　　(原标题：药品抽检不合格 翰宇药业年报或故意回避)