翰宇药业：血糖监测手环产品完成III期临床试验 已提交欧盟CE认证申请
摘要： 4月9日，翰宇药业发布公告，近日收到挪威普迪医疗发来通知,无创连续血糖监测手环BioMKR已在挪威St.Olav’sHospital完成了第III期临床试验的详细数据分析，最终报告已得到了相关各方的确
4月9日，翰宇药业(300199) 发布公告， 近日收到挪威普迪医疗发来通知, 无创连续血糖监测手环BioMKR已在挪威St.Olav’s Hospital完成了第III期临床试验的详细数据分析，最终报告已得到了相关各方的确认，普迪医疗提交了首次欧盟CE认证申请。
根据普迪医疗最新分析结果，BioMKR在临床试验中的使用性能稳定，没有发现明显不良反应，所有能检测到的数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络的临床可接受误差范围区间A,B区内；在精确度方面，所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%，符合临床要求达到低于25%的目标值。
检测数据分段具体结果如下：
本次临床研究显示手环在高血糖和正常血糖人群的常见血糖区间(>5.0mmol/L)有很好的准确度和精确度，反映的血糖浓度变化趋势有明显的医用检测价值。
受试者在>5.0mmol/L的血糖浓度区间所有数据有99.6%的数据位于共识误差网络(ConsensusErrorGrid)的临床可接受误差范围区间A,B区内，平均绝对偏差百分率分别为17.7%(5.0-10.0mmol/L)和16.7%(>10.0mmol/L),符合目标值为低于25%的要求，手环在<5.0mmol/L血糖区间的数据仅能提供警示的作用。
翰宇药业方面表示，公司和普迪医疗团队正紧密合作，积极推动手环在欧盟的上市许可进程以及手环在国内市场的开发和认证申报准备工作。
据介绍，BioMKR融合了多项技术原理，采用手环的形式，对糖尿布者意义重大。患者既可以避免每天刺破手指采血，又可以随时控制其血糖代谢水平，大大降低糖尿病长期并发症发生的危险，是目前常规血糖仪无法做到的。待BioMKR在欧盟顺利上市后，无创连续血糖监测手环有望加速引入中国。同时，此次III期临床试验完成也有利于其与公司糖尿病产品线形成协同。
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