科济生物CAR-T细胞治疗实体肿瘤3个临床申请完成技术审评

　　今日上午，国家食药监局药审中心药品审评信息显示，科济生物申报的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床申请完成了药理毒理、临床和药学三方面的技术审评，理论上很快就能获得临床批件了。这标志着我国在细胞治疗实体肿瘤方面的进展走在了前面。

　　上海优卡迪申报的程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液、程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液两个临床申请也已完成了技术审评；银河生物(000806)申报的CAR-T细胞治疗血液肿瘤的临床申请也只有临床一项审评未完成。

　　科济生物是中国首家专注于嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)免疫治疗的创新型企业。科济生物开展了全球首个针对肝细胞癌的 CAR-GPC3 T临床试验、针对胶母细胞瘤(GBM)的EGFR/EGFRvIII双靶点的CAR-T 的临床试验，针对胃癌、胰腺癌的Claudin18.2靶点治疗的CAR-T 的临床试验，以及应用人源化CD19 CAR-T治疗白血病及淋巴瘤临床研究。

　　2017年6月5日，科济生物在美国临床肿瘤协会 (ASCO) 2017年会上公布了全球首个针对GPC3靶点的、使用CAR-T细胞治疗难治复发的肝细胞癌的一期临床试验结果。

　　2017年12月28日，科济生物向国家食药监局申报了“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞”的临床申请，是第三家申请CAR-T细胞治疗、也是目前唯一的申报实体肿瘤的企业。

　　李宗海博士在“2018年第一届肿瘤免疫治疗技术研讨会”上接受采访时表示，CAR只能治疗一部分血液瘤，并非全部都能治愈，将来更大战场在实体瘤的治疗。传统治疗不大可能攻克实体瘤治愈这个难题，因此现在人们寄望CAR-T手段。随着人们对肿瘤和CAR治疗手段的理解，下一代技术发展和经验积累，CAR-T将在实体瘤治愈方面有更大的作为。

　　科济生物由李宗海博士等创建，上市公司佐力药业(300181) 为第四大股东，持有7.85%的股权。