CFDA开展药品生产工艺核对将给医药行业带来的影响分析

　　2016年8月11日CFDA发布《药品生产工艺核对工作的自查核查(征求意见稿)》:药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。实际生产工艺与批准生产工艺不一致的,相关药品生产企业应按照相关技术要求开展充分的研究验证。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作,其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作;未按时完成的,应停止生产。

　　我们光大医药对CFDA即将开展的“药品生产工艺核对”,将带给医药行业影响的核心观点是:

　　1、对那些实际生产工艺与报批时不一致的品种,2017年6月30日是其“完成研究验证并提交补充申请”的大限,我们预计将淘汰大量品种、被停产之后、该品种的生产供给企业必然减少,我们认为:药品市场份额将进一步向优质规范龙头集中,龙头公司的竞争优势将持续扩大,由于洗牌需要时间,我们预计:对应投资机会将从2017年开始体现。

　　2、我们预计:2007年10月1日之前批准上市的老品种是自查核查的重点范围。由于我国2007年10月1日开始实施新的《药品注册管理办法》、规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性,此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。

　　3、我们认为:开弓没有回头剑!CFDA从去年至今、持续进行的药品全产业链的规范化、国际化管理,是引导我国医药产业走向创新和优质仿制的春天的必由之路。“仿制药一致性评价”针对药品的最终产成品,是结果严格管理,而“药品生产工艺核对”是生产过程的严格管理,“临床试验自查核查”是药品获批前最重要的过程管理。

　　投资建议。我们重申看好:1、各子行业、子领域的存量竞争格局变化为相应龙头带来的中长线业绩增长加快机遇和股票投资机会,重申重点推荐国药一致、九州通、九强生物、泰格医药、益丰药房。CRO行业触底反转、药品分销、药品零售3个子行业中长线看好。2、重申看好基因工程生物药三龙头:通化东宝、长春高新、康弘药业。

　　风险提示:政策执行的力度和进度有待观察;业绩不达预期。