产品即将在美国上市销售 景峰医药阔步国际高端特色仿制药

　　记者近日从景峰医药获悉，公司已经获批ANDA（美国仿制药申请）的两个产品安非它命和泼尼松片计划分别于今年3月和6月在美国上市销售，加速推进公司国际化高端特色仿制药实现产业化。

　　去年12月，景峰医药控股子公司尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片ANDA获得批准，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。据了解，安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元，2017年为4.16亿美元。

　　而泼尼松片主要用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示，泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元，2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

　　目前景峰医药已获得泼尼松片50mg、20mg、10mg、5mg、2.5mg及1mg等规格产品的ANDA批件。公司此前公告称，泼尼松片获得美国FDA批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场，提升公司业绩带来积极的影响。

　　去年11月，景峰医药举行了“谋定未来 聚焦国际化高端特色仿制药”的战略发布会，加速助力公司“走与国际接轨的高端特色仿制药产业化道路”。景峰医药董事长叶湘武表示，未来3-5年将是医药行业结构调整重要时期，也是景峰医药重要战略转型期和盈利重塑期。为此，景峰医药将坚定不移地走与国际接轨的特色仿制药产业化道路。目前景峰医药已着手进行生产、销售、研发、投资等深层系统改革，全力推进公司转型战略实施。

　　有券商分析指出，景峰医药的控股子公司美国尚进为公司布局美国市场的有利推动力。尚进熟悉美国ANDA 注册流程和cGMP现场核查流程和管理，并拥有多年在美研发经验。未来，景峰医药将继续以尚进为抓手积极推进更高端、更高壁垒的口服制剂和注射剂等产品申报。

　　景峰医药董秘毕元接受记者采访称，目前公司共有超过10个产品申报ANDA，包括精神类、肠胃类、局部麻醉等用药，预计将于2019年-2020年陆续获批。今年公司将继续完成数个ANDA申报，进一步助力公司走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路。