华海药业制剂产品托法替尼片获美国FDA暂时批准文号

　　（记者 孔子元）华海药业公告，公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发，于2012 年在美国上市，于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元。截至目前，公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。