华海药业制剂产品罗氟司特片获美国FDA暂时批准文号

　　（记者 孔子元）【华海药业(600521)、股吧】公告，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

　　罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由AstraZeneca研发，于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售，2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元（数据来源于IMS数据库）。国内尚未有该药品上市销售。截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1700万元人民币。本次罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。公司目前已与原研厂家就法律诉讼达成了和解，但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。