多家上市药企抗肿瘤创新药被纳入拟优先审评品种

　　本报实习记者 张斌

　　1月29日，国家食品药品监督管理总局药品评审中心(简称“CDE”)发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》，包括复星医药(600196) 、银河生物(000806)、佐力药业(300181) 等多家上市公司旗下公司的抗肿瘤创新药被纳入拟优先审评品种。为满足加快创新药品的研发和产业化的资金需要，复星医药、佐力医药等近期陆续对旗下相关公司进行增资。

　　多家上市公司涉及

　　根据公示内容，CDE拟将复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液(生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

　　复星医药表示，利妥昔单抗注射液为大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2017年10月，该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食药监总局药品注册审评受理。截至2017年12月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用约3亿元。

　　银河生物1月29日晚也公告称，CDE拟将银河生物全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”纳入优先审评范围。

　　此外，佐力药业全资子公司参股的子公司科济生物医药(上海)有限公司(简称“科济生物”)正在研发的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞，以及上海恒润达生生物科技有限公司的抗人CD19T细胞注射液亦榜上有名。

　　陆续增资旗下公司

　　食药监总局于2017年12月28日印发《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，其中，对符合条件的防治恶性肿瘤且具有明显临床优势的创新药品开通了“绿色通道”。

　　浙商证券(601878)医药分析师张海涛认为，在高效优先审评的制度下，高品质的创新药上市有望进一步提速，加速具备较强创新能力的医药企业的研发产品在市场中变现，进一步激发企业活力，同时鼓励更多的传统医药企业向具备“先进制造”与“优质创新”方向发展。

　　为满足加快创新药品的研发和产业化的资金需要，复星医药、佐力医药等近期陆续对旗下相关公司进行增资。

　　复星医药2017年12月20日公告称，控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行5543.47万股股份募集约1.9亿美元或等值人民币。其中，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司出资人民币3.31亿元(折合约5000万美元)认购复宏汉霖1458.81万股新增股份，约占本次增资扩股完成后复宏汉霖股份总数的约3.25%。

　　佐力药业旗下公司科济生物近期拟进行Pre-C轮融资，融资目标总金额5000万美元，融资主要用于补充科济生物及其下属公司的运营资金、流动资金，以及持续推动在研项目和新技术开发。

　　为提高对科济生物的持股比例，佐力药业近期拟与佐力控股集团有限公司共同发起设立第3期健康产业并购基金，参与科济生物的本次融资，增资的额度为1000万美元。