一致性评价复检指南出台 即将私有化的罗欣药业再迎“新机”

　　自2012年CFDA成立仿制药质量一致性评价办公室后，关于“一致性评价”的话题便从未停歇。

　　4月28日，CFDA官网再度发文，提出对化学药品口服固体制剂的仿制药一致性评价做出复核检验要求，并发布了《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)》。

　　智通财经从该征求意见稿中看到，其内容涉及了评价品种、参比制剂、体外溶出曲线以及质量属性等全面的信息。简单来说，就是该征求意见稿将为药企的一致性评价工作提供了申报规则、资料等方面的格式参考，这势必对仿制药企如罗欣药业(08058)等概念股形成利好。

　　“体外溶出评价”成最大亮点

　　据智通财经分析，该征求意见稿最大的亮点在于“体外溶出评价”，因为这是复核检验工作量最大的一块。根据征求意见的要求，主要分为关键质量属性考察和体外溶出研究两个方面。

　　在关键质量属性考察上，要求检验机构对企业申报资料中提供的质量标准如拟定注册标准、企业内控标准等与现行标准相比较是否有所修订。还特别提到涉及处方工艺改变的品种，对检验企业的申报是否规定了关键质量属性的质控项目，如项目设定、检测方法是否合理，结果是否准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致等。此外，还重点提出关注杂质谱研究，提出将申报标准与国内外药典标准、进口注册标准及现行标准列表比较。

　　在体外溶出研究方面，主要对试验用溶出度仪、溶出方法与检测方法的设计、仿制制剂3批样品溶出的批内和批间一致性，以及仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性的复核检验作出要求。

　　除上述亮点外，该征求意见稿又一次对“参比制剂”的选择做了明确要求。

　　按要求，在参比制剂的选择上，首先要明确参比制剂的选择是否与CFDA公布的参比制剂一致，如不一致，应详细说明理由。

　　值得关注的是，在发布该文件当天，CFDA再次发布第三批和第四批参比制剂目录共60个品种，加上前两批的84个品种，目前已经官方公布144个品种，数量已经占首批289个品种的一半之多。同时还要求全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。同时，还对参比制剂的溶出曲线考察方法的合理性、资料的全面性，参比制剂批内和批间的均一性、是否存在不稳定等情况进行检验。

　　罗欣药业“因政”迎利好

　　事实上，正因“体外溶出”、“参比制剂”等标准的不健全，导致了我国仿制药一致性评价进程缓慢。

　　就“参比制剂”而言，智通财经观察到，该指标一度被认为是一致性评价中最为重要。之所以说参比制剂最为重要，是因为参比制剂的选择和使用是是一致性评价研究的基础，所有的一致性的结论都建立在与参比制剂的对照的基础上。

　　不过，好在该征求意见稿继续加强了对“参比制剂”的要求。

　　鉴于该征求意见稿对行业的影响，业界也纷纷表示，“将或对包括罗欣药业等在内的仿制药大户形成利好，有助于其更好地在质量上占据高地。”

　　的确，罗欣药业目前有137种产品，主要是仿制包括抗生素、抗病毒药物及系统专科药物。据财报显示，2005年首5个月，该公司的头孢菌素类抗生素仿制药就有17个注册商标，合计约占该公司营业额的62.12%，成为该公司收入的主要来源。

　　凭借在仿制药领域的优势，罗欣药业也是多年实现业务增长，如2009财年，营业额为9.07亿，同期上升35.9%；2012财年，营业额上升36.97%至22.28亿，股东应占溢利上升3.12%至4.39亿；2014财年，营业额上升9.38%至27.66亿，股东应占溢利增长3.49%至4.43亿；2015财年，营业额约为36.1亿，较同期年上升约30.53%。

　　发展到2016财年，智通财经观察到，虽然受一致性评价等政策影响，但该公司在期内仍实现营业额约41.18亿，同比增长14.02%；公司股东应占溢利约3.79亿；基本每股盈利0.622元。

　　营收实现增长的同时，该公司在年报中曾表示，“由于公司批件数量较多，将在近年内开展大量的一致性评价工作。”而该征求意见稿的出台，或正好为其提供相关申报格式参考，方便节省时间成本，最终较快地通过审批，扩占市场。 ：