耗时13年无果新药研发“止损” 信邦制药转型医疗服务？

　　几经波折后，4月6日，信邦制药(002390.SZ)宣布终止中药I类新药人参皂甙-Rd的研究及注册。此前，公司为这款用于治疗急性脑梗死的新药产业化研发，已耗时13年之久。

　　信邦制药证代林瀚林对《中国经营报》记者解释称：“公司终止研发的背后，综合考虑了到后期临床研究费用投入较大、临床研究时间过长、公司战略发展等诸多因素。”

　　一位跟踪过信邦制药且不愿具名的基金医药分析师对本报记者表示，现在用于急性脑梗死治疗的一线药物市场需求空间仍巨大。但其并不认可信邦制药的药物开发方式。

　　不过，林瀚林对本报记者表示，公司现在正致力于成为医疗服务集团。

　　终止新药研发

　　实际上，信邦制药这款新药研发已耗时13年之久。

　　2004年3月，信邦制药与广东泰禾生物药业有限公司(以下简称“广东泰禾”)签订《人参皂甙-Rd 原料药及人参皂甙-Rd 注射液技术转让及联合研制协议》(以下简称《联合研制协议》)。双方决定就广东泰禾已有的中药一类新药人参皂甙-Rd 注射液临床研究批件，由信邦制药出资，双方共同研究开发直至获得人参皂甙-Rd 原料和制剂新药证书并完成项目产业化。

　　当时《联合研制协议》规定，按合同计划完成项目开发后，项目科研成果即新药证书由双方共同所有，双方共同拥有专利权，信邦制药将拥有专利独家使用权和新药独家专用生产权。

　　信邦制药对这款新药的研发充满期待，公司在上市招股书中曾介绍称，该一类新药已经完成Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，基本证明该药是安全、有效的。

　　然而，该新药的产业化之路却是异常艰难。2004年11月，信邦制药获得人参皂甙-Rd“化合物(I)，其提取方法及包含所述化合物的药物组合”的专利。4年后，即2008年8月，公司才完成人参皂甙-Rd临床研究工作。

　　2010年9月，信邦制药向国家药监局提出新药生产注册申请。2012年5月，国家药监局发布了《中药新药治疗中风(脑卒中)临床试验指导原则》(征求意见稿)，新的指导原则与人参皂甙-Rd 注射液临床研究遵循的《中药新药临床研究指导原则》( 2002 年版)相比，在疾病认识、疗效判断等方面有了很大的改变，已完成的人参皂甙-Rd注射液临床试验设计与现代医学新的认识和要求有一定的差距。为此，信邦制药在 2013年1月不得不暂时撤回人参皂甙-Rd注射液的新药生产注册申请。

　　值得一提的是，信邦制药曾因未及时公告撤回人参皂甙-Rd注射液的新药生产注册申请消息，于2013年5月份，遭到深交所的通报批评处分。

　　在注册申请撤回后，信邦制药原本以为人参皂甙-Rd 新药项目仅需要重新开展Ⅲ期临床试验即可重新申报。2015年11月国家药监局正式发布了《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》，该指导原则对中药新药治疗中风的临床研究的要求更为详细与严格。为符合新的指导原则，人参皂甙-Rd原料药及其注射液需重新开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。换言之，整个临床研究工作需要“推倒重来”。

　　“人参皂甙-Rd 项目临床试验内容的大幅增加也将导致项目费用投入增加，试验时间延长，经初步估算该项目的临床研究费用至少还需投入资金上亿元，预计临床试验时间至少 5~6 年。”林瀚林对本报记者表示。

　　根据信邦制药做出的终止人参皂甙-Rd 的新药研究及注册的决定，信邦制药4月6日也同时宣布，对已支付广东泰禾款项 3249.21万元全额计提减值准备。

　　4月15日，信邦制药回复交易所问询称，广东泰禾与上市公司及上市公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面均不存在关联关系，也不存在其他可能或已经造成上市公司对其利益倾斜的其他关系。

　　由于潜藏着的较大市场空间，信邦制药的人参皂甙新药曾引发过诸多投资机构强烈关注，甚至在公司2010年上市前两年时间里，二级市场上股价受到高估值追捧。

　　随着2013年信邦制药撤回人参皂甙-Rd注射液的新药生产注册申请后，资本市场的关注度逐渐降温。

　　此前，有媒体报道称，信邦制药人参皂甙-Rd专利有效期只有20年，且该专利是从2004年11月颁发起的。

　　换言之，信邦制药不再“醉心”该药物研发，背后是否有专利授权期快到期因素等考虑？ 林瀚林对本报记者表示，有部分考虑到专利授权有效期因素，但更多的还是出于临床研究费用投入较大、临床研究时间过长、公司战略发展等因素考虑。

　　发力医疗服务

　　“现在有多家药企也在开发用于治疗急性缺血性脑卒中病新药，但现在还未见有成功案例。信邦制药放弃此类药物研发属于意料之中，公司现在的发力重点是在医疗服务上。”东吴证券医药分析师全铭对本报记者表示。

　　林瀚林也对本报记者确认，公司现在致力于成为医疗服务集团。

　　2010年信邦制药上市时，公司主营业务为中成药的开发、生产和销售。产品主要集中在心脑血管类、消化类两大系列，其主导产品均遭遇到其他上市公司主打品种激烈竞争。对于信邦制药而言，当时公司亟须找到新的产品增长点。

　　从2014年开始，信邦制药启动重组等，通过并购的方式，其已成为业务覆盖中药材种植、医药工业、医药流通和医疗服务的全产业链医药医疗公司。

　　财报显示，信邦制药2016 年实现营业收入51.57 亿元，医疗服务实现营业收入11.97亿元，同比增长14.20%，毛利率为16.10%，同比下降2.61个百分点。其中核心医院贵州省肿瘤医院实现收入6.86亿元，贡献净利润3721万元。白云医院收入3.77亿元，净利润325.6 万元。仁怀新朝阳医院收入4140.9 万元，净利润-1041.5 万元。2016 年是仁怀新朝阳医院第一个完整的运营年度，目前尚未实现盈利，对板块造成一定拖累。

　　目前，贵州省肿瘤医院三期、白云医院二期、六枝博大医院、仁怀新朝阳医院主楼全面进入设备的安装调试阶段。2017年将陆续投入营运，预计新增床位1800张。2017年医疗服务板块将扩张。

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