复方丹参滴丸完成美国FDAⅢ期试验

　　天士力日前发布公告称，公司主打品种复方丹参滴丸通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，并形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的安全性、有效性得到进一步验证。

　　通过最严机构考核

　　FDA是国际医疗药品审核权威机构，是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在全球近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。

　　FDAⅠ期试验的重点是药物的安全性，Ⅱ期试验的重点是药物的有效性。Ⅲ期阶段的研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其他药物的配伍进行临床研究。完成Ⅲ期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。

　　据天士力负责人介绍，作为国家重大科技专项的新药创制项目，对复方丹参滴丸的系统研究涉及药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面，复方丹参滴丸成为首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂。此举意味着复方丹参滴丸的工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了严格临床试验的评价，并取得良好的临床试验结果。

　　二十载闯三关

　　复方丹参滴丸于1993年获得我国国家新药证书和生产批件，1998年开始针对美国FDA申报进行研究工作。

　　1998年9月，复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA的临床用药(IND)申请。2006年天士力重新向FDA申请了新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备，自2008年11月第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等11个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等多方面的临床试验。

　　2010年年初，Ⅱ期临床试验完成。2010年8月7日，根据T89《美国Ⅱ期临床试验报告》，公司发布了《关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告》。

　　在经历了两年的准备期之后，T89FDAⅢ期临床试验研究自2012年8月正式开始，被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究，旨在评估T89在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。2016年3月临床工作完成，进入临床中心关闭访查、数据库锁定阶段，随后开展研究数据的顶层分析工作。

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