斑秃患者的希望 泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃II期临床研究取得成功

　　6月28日晚间，【泽璟制药(688266)、股吧】(688266.SH)公告称，其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果。

　　据悉，斑秃治疗药物市场前景广阔，目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段，均未获得相关药品监管机构的批准，因此斑秃药物市场急需有效新药来填补空白。

　　国家卫健委数据显示，中国有超过2.5亿人受脱发困扰，平均每6人中有1人脱发，且正呈现出年轻化趋势。

　　斑秃(alopecia areata，AA)是全球发病率第二高的脱发症状，世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。该疾病严重影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。

　　治疗重症斑秃效果突出

　　公告显示，泽璟制药《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》(方案编号：ZGJAK003)在中南大学湘雅二医院等10多家医院开展，共入组111例重症斑秃患者，入组人群为SALT评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片50mg BID、150mg QD或200mg QD的治疗。

　　试验的主要疗效终点为有效率，定义为24周SALT评分较基线降低达50%及以上(SALT50)的受试者比率。共82例受试者完成24周疗效评价，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。而三组总体有效率(包括未完成24周疗效评价的受试者)则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》，SALT评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。该项临床试验的结果将在皮肤病学领域国际学术会议上公布。

　　多适应症“齐头并驱”

　　今年2月，泽璟制药宣布盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功，杰克替尼片100mg BID的有效率显着优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据，耐受性和安全性良好。本研究在欧洲血液学领域规模最大的国际学术盛会——第26届欧洲血液学协会年会(2021 EHA)大会上口头报告，标志着国际血液学界对该研究的高度认可。

　　据介绍，盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，并已获得美国FDA的临床试验许可。

　　泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。目前公司成功建立了精准小分子药物和复杂重组蛋白新药研发及产业化两大平台，拥有三个研发中心，开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，目前在研13个新药的39项研发项目，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。