回复科创板上市申请首轮问询 百济神州称拥有可靠资金来源

　　百济神州日前回复了科创板上市申请首轮问询，涉及公司技术、业务、独立性等方面问题。百济神州指出，公司拥有可靠的资金来源，相关资金能够支持公司在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。

　　百济神州专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。公司此次拟募资200亿元，用于药物临床试验研发等项目，并补充流动资金。

　　欲实现三地上市

　　2016年，百济神州在纳斯达克上市，2018年登陆香港联交所。此次冲刺科创板如果成功，公司有望成为首家先后在美国、香港以及A股三地上市的生物科技公司。

　　通过自主研发和授权合作，公司建立了丰富的产品组合，商业化产品及临床阶段候选药物共有47款。

　　创新和研发是公司长期发展的引擎和核心竞争力。公司已有11款自主研发药物进入临床试验或商业化阶段。其中，两款产品获批上市。自主研发的抗癌药百悦泽(泽布替尼胶囊)获美国FDA批准。

　　公司在中国市场的商业化团队规模超过1800人，覆盖超过1000家医院；美国市场的商业化团队规模超过100人。公司积极贯彻“植根中国、放眼全球”的发展战略，除百悦泽和百泽安已在美国、中国获批的5个适应症外，公司在全球17个国家和地区提交了22项新药或新适应症上市申请，预计2021年及以后陆续将获得相应批准。

　　生产方面，公司与优质CMO合作，包括与Catalent签订商业供应协议，在美国生产百悦泽；与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议，在上海生产百泽安。公司在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地，以支持产品开发及商业化。按照美国、欧盟及中国监管规定的设计标准，在苏州建立了多功能产业化基地，总面积达13000余平方米，包括年产量约1亿片的小分子药物生产基地及500升规模的中试生物制剂生产设施。此外，公司正在广州建设具有世界领先水平的大分子生物药生产基地。

　　注重研发投入

　　2017年-2019年及2020年1-9月(报告期)，公司的研发费用分别为20.167亿元、45.97亿元、65.88亿元和66.03亿元，研发费用率分别为125.20%、350.88%、223.03%和452.66%。

　　公司拥有完整的肿瘤生物学研发体系，建立了包括药物化学、发现生物学、生物药和转换科学在内的临床前研究部门，拥有包括化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台、分析化学研究平台、双(多)特异性抗体发现平台、单B细胞抗体筛选平台和抗体-药物偶联物(ADC)开发平台等多种药物发现技术平台。

　　公司的研发引擎与生产和临床开发无缝衔接，源源不断地提供新的产品管线。截至2021年1月，公司共拥有研发人员超过2100名，占员工总数超过40%。同时，公司建立了强大的全球临床开发团队。

　　截至2021年1月，公司在超过35个国家和地区执行超过60项正在进行的临床试验，其中包括超过25项III期或潜在注册可用的临床试验，总入组患者及健康受试者超过12000人，其中海外入组超过5700人。公司已建立起内部执行全球临床运营的能力，可高效地推进包括中国在内的全球临床试验。对处于商业化或注册阶段的3款自主研发产品布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂百悦泽、抗PD-1单抗百泽安、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂帕米帕利，公司在全球范围内开展了多项临床试验，包括注册性或潜在注册可用的临床试验。

　　尚未盈利

　　报告期内，公司实现归属于母公司股东的净利润分别为-9.82亿元、-47.47亿元、-69.15亿元及-81.04亿元。截至2020年9月30日，公司累计未分配利润为-243.03亿元。

　　结合公司日常生产经营、研发投入、固定资产投资等活动，交易所要求公司测算，未来12个月营运资金需求，满足营运资金需求的方式，相关资金能够支持公司在至少未来12个月正常运营、研发及生产活动的依据。

　　百济神州表示，根据现有研发管线进度及计划研发进度，测算了公司2021年度的研发投入，其中超过一定比例的投入将用于支付临床相关费用。公司目前主要的生产基地建设项目为广州工厂生产基地以及相应的机器设备及实验设备。其中，广州生产基地一期工程(8000升产能)已完成生产流程验证，于2021年4月获得国家药监局批准用于生产和供应百泽安，广州工厂二期工程(16000升产能)已落成，三期工程(计划40000升产能)正在持续建设中。公司根据项目预算及建设规划，预计2021年度固定资产投入为18.6亿元。另外，根据公司的测算，预计2021年度生产采购及营运资金需求为64.0亿元。

　　对于资金需求，公司称，可通过账面货币资金及产品销售回款、与诺华技术授权收入、外部债权融资、外部股权融资等渠道实现。公司拥有可靠的资金来源，相关资金能够支持公司在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。