肿瘤电场治疗首次在中国内地上市 再鼎医药押注医疗器械背后

　　5月13日，我国生物创新药企再鼎医药(ZLAB.US)与美国生物技术公司Novocure(NVCR.US)公司宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

　　那么什么是肿瘤电场治疗？它适用于哪些患者？作用机理又是什么呢？作为一家生物创新药企，再鼎医药为何会布局癌症医疗器械产品呢？

　　根据介绍，肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields，简称TTFields)是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法，可供患者连续使用。体外和体内研究已经证实，肿瘤治疗电场能够通过抑制肿瘤细胞的有丝分裂，干扰这一细胞分裂和复制过程，从而延缓和逆转肿瘤生长。肿瘤治疗电场在肿瘤内部形成低强度的交流电场，对携带电荷的细胞成分施加物理力，阻止肿瘤细胞正常有丝分裂，使受电场影响的癌细胞死亡。

　　2011年这一疗法在美国获批用于用于恶性脑胶质瘤治疗，截至目前在全球范围内已经治疗了超过15,000名胶质母细胞瘤患者。2018年9月，再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发及上市。

　　作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。而胶质母细胞瘤是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，占所有胶质瘤的56%和所有原发性脑肿瘤的15%。在脑胶质瘤中，胶质母细胞瘤的恶性程度最高，患者五年生存率低于5%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，预后极差。

　　北京市神经外科研究所所长江涛表示：“在中国，每年有超过45,000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。”

　　Novocure公司执行主席William Doyle在采访中则是指出，通过对肿瘤电场治疗这一创新技术的不断开发和商业化，我们希望能够继续延长那些恶性程度最高的肿瘤类型的患者生存时间。大中华地区拥有世界上最多的胶质母细胞瘤患者。

　　作为一家创新型生物药企，再鼎医药2017年在美国上市以后，目前仍只有一个商业化的产品“则乐”。此前，该公司相关负责人也多次强调希望通过自主研发和外部合作相结合的模式，以打造处于各个研发阶段、具有竞争力的新药产品线。从其当前在研产品管线来看，该公司共有7个晚期临床项目，其中3个产品已获FDA批准，2个产品已在中国香港上市。

　　丰富商业化产品矩阵或是其押注肿瘤医疗器械产品的动作背后的原因之一。第一财经记者还留意到，爱普盾已通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗，这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。

　　此外，再鼎医药也与Novocure公司合作进行全球范围其他适应症的开发。而除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。在中国每年大约有150万名新诊断的非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和胃癌患者。