医疗保健：挑战与机遇并存 荐11股
摘要：
医疗保健：挑战与机遇并存 荐11股 2015-08-03 类别：行业研究 机构：中金公司 研究员：强静
[摘要]
国家食品药品监督管理总局（CFDA）7月31日发布140号文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，政策力度之大，有望形成行业洗牌，行业内称之为“7.31意见”。我们总结其影响如下：
利好：1）高质量标准的制剂出口企业；2）研发型儿童药企业；3）规范操作的大型CRO企业；4）在研产品线丰富的研发驱动型制药企业；5）擅长高端剂型及生物药（仿制壁垒高）的制药企业。
利空：1）不规范的小型CRO企业，尤其是新药项目转让为主营业务的CRO企业；2）药品质量不能达到一致性标准的制剂企业；3）过分依赖个别“首仿”品种，产品线单薄的制剂企业；4）过早抢仿（3.1类）企业；5）临床效果不明确的辅助用药及其生产企业；6）过期原研药销售占比较大的外资药企。
“7.31意见”参考采纳了部分欧美药品注册审批的政策措施，对于呼声较高的历史性问题都针对性的提出了意见，对于行业起到了积极正面的影响。此次意见显著提升了仿制药申报的技术门槛，旨在解决仿制药的质量问题；集中审评提上日程，按临床需求设立单独审评通道，旨在解决化学药的审评积压问题。总体利好高质量水平、在研产品丰富的大型化学药企业，行业集中度有望加速提升。但考虑到国家局CDE（药审中心）审评人数仍然有限，处理能力存在瓶颈，执行力度仍然有较大不确定性。
本次意见仅针对化学药，尤其针对审评积压严重的化学仿制药。
中药及其仿制药审评不受约束。
理由推荐代表进口质量的制剂出口企业华海药业、恒瑞医药、人福医药，建议关注京新药业（未覆盖）；推荐研发驱动，在研梯队深厚的石药集团、中国生物制药、丽珠集团、海正药业，建议关注绿叶制药（未覆盖）、海思科（未覆盖）、罗欣药业（未覆盖）。
风险政策执行力度不达预期。
