科伦药业治疗男性早泄患者仿制药获批

　　业绩和股价连续下滑的科伦药业（002422.SZ），突降利好。

　　根据5月9日公告，科伦药业开发的化学药品“盐酸达泊西汀片”，于近日获得国家药监局批准注册，发给药品批准文号。

　　而科伦药业获得药品注册批件的盐酸达泊西汀片，属于仿制药。

　　西部证券今年2月29日发布的研报则表示，盐酸达泊西汀国内专利已被宣告无效，科伦药业仿制药最快有望于2020年二季度上市。

　　科伦药业2018年2月8日的公告还称，其是国内首家通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至2018年2月，其在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为750万元。

　　但科伦药业虽为国内首家申报生产的企业，却是国内获批第二家。此前的4月15日，山东华铂凯盛生物科技有限公司的盐酸达泊西汀片已首家获得国家药监局批准上市。

　　科伦药业表示，公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH）等同。