华润双鹤超10亿大品种过评，复星再添首家通过产品，普利制药

　　截止4月17日，CDE受理一致性评价受理号1998个（534家企业的492个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号471个。本周（4月10日至4月17日）有3个品种过评，华润赛科超10亿大品种在列；14个受理号10个品种获受理。

　　过评详情

　　3个品种过评，9品种审批完毕

　　本周又有3个品种4个品规通过一致性评价，分别是华润双鹤全资子公司华润赛科药业的缬沙坦胶囊、复星医药控股子公司江苏万邦生化医药的非布司他片，以及向日葵大健康控股子公司浙江贝得药业的克拉霉素片。

　　江苏万邦生化医药又一首家过评品种诞生

　　缬沙坦胶囊

　　缬沙坦胶囊适用于治疗轻、中度原发性高血压。原研公司为诺华制药，1996年先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国FDA批准，1997年在美国上市；1999年由北京诺华制药有限公司将“代文”(Diovan)引入中国市场，于2004年1月在中国批准上市。据诺华已2019年报，缬沙坦系列是产品2019年全球销售额达10.64亿美元。根据Pharmarket数据显示，国际市场，2018年缬沙坦销售额为12.19亿美元。

　　据药智医院销售数据，2019年缬沙坦胶囊国内样本医院销售额为7.77亿元，其中原研占比约80%，其次为华润赛科，占9.69%。

　　目前国产缬沙坦胶囊市场批文有12条，涉及10家企业，其中5家企业申报一致性评价，本周华润赛科继乐普恒久远药业第二家过评，此外湖南千金药业的该品中呈“已发件”状态，过评在即。

　　非布司他片

　　非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。IQVIACHPA最新数据，2019年度，非布司他片于中国境内销售额约为人民币12.75亿元。

　　据药智国产数据库统计，目前非布司他片市场批文6条，涉及江苏恒瑞、江苏万邦、杭州朱养心药业三家企业，三家企业该药品一致性评价均获受理，且据企业公告显示，2019年江苏万邦非布司他片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币11.26亿元，现江苏万邦抢先恒瑞，首家过评，有望进一步提升产品竞争力增长销售额。

　　克拉霉素片

　　克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的相关感染。克拉霉素片2019年国内样本医院销售额为8,214.03万元，雅培制药占比64.27%，其次为丽珠制药9.27%。

　　药智一致性评价数据库显示，目前有9家企业一致评价申报获受理，其中丽珠制药的一个受理号呈“批准临床”状态，广东【东阳光(600673)、股吧】药业该药品进入中国上市药品目录集，3个规格视同通过一致性评价，浙江贝得药业本周则为第二家过评。

　　克拉霉素片一致性评价过评详情

　　除已过评的三个药品外，本周还有9个品种审批完毕，过评在即，其中扬子江的头孢丙烯片不出意外将首家过评。

　　本周一致性评价审批完毕详情

　　申报受理

　　11个品种获承办，海南普利又一品种首家

　　本周CDE新增一致性评价受理号14个（10个品种）详情如下：

　　本周一致性评价申报受理详情

　　其中海南普利制药的地氯雷他定分散片为首家申报获受理品种。地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。

　　据药智数据显示地氯雷他定分散片目前仅普利制药一家拥有国产市场批文，该剂型为普利制药的特色独家剂型，值得提及的是其地氯雷他定片已于去年11月末第二家通过一致性评价，并属于中欧共线生产产品，现该产品分散片申报一致性评价获受理，顺利获批，将全面提升地氯雷他定系列产品的竞争实力。