北京康辰药业股份有限公司关于获得临床试验通知书的公

　　证券代码：603590          证券简称：【康辰药业(603590)、股吧】            公告编号：临2020-008

　　北京康辰药业股份有限公司

　　关于获得临床试验通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的KC1036片的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：KC1036片

　　规格：10mg/片、20mg/片

　　受理号：CXHL1900361国、CXHL1900362国

　　申请阶段：临床试验

　　注册分类：化学药品1类

　　申请人：北京康辰药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月15日受理的KC1036片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展实体肿瘤与血液肿瘤的临床试验。

　　二、药品其他情况

　　KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。

　　KC1036属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究结果显示，KC1036激酶活性强，在多种实体肿瘤和血液肿瘤的动物模型中均表现出显著抑瘤活性，且安全性较好。

　　截至本公告日，公司在KC1036项目上投入的研发费用约3,194万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2020年1月22日