海南海药(000566.SZ)：氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验期中分析结果显示达到…

　　（原标题：海南海药(000566.SZ)：氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验期中分析结果显示达到主要研究终点）

　　8月15日丨海南海药(000566.SZ)公布，公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的创新药氟非尼酮胶囊近日收到了独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee,以下简称“IDMC”)发送的DMC建议表(期中分析会议)。

　　肝纤维化是指肝脏慢性炎症或损伤导致肝脏内纤维结缔组织异常增生，是肝脏对肝损伤的创伤愈合反应，也是所有慢性肝病共有的病理改变，其共同特点是细胞外基质成分在肝组织内的过度沉积。肝纤维化是一个全球性的公共卫生问题，肝硬化是肝纤维化的终末阶段，发病率和死亡率较高，其临床表现多种多样，因而寻求理想的抗肝纤维化的药物，以阻断或延缓肝纤维化的进程，是肝病治疗学的一个重要课题。临床前研究表明氟非尼酮能有效抑制肝纤维化的发展，目前临床结果表明氟非尼酮安全性和耐受性较好。

　　氟非尼酮胶囊以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验。根据试验计划，项目进行期中分析，目前期中分析已经完成，结果显示达到主要研究终点。

　　根据收到的DMC建议表(期中分析会议)结论:鉴于本研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续III期临床试验。开展III期临床试验前，一方面，需要与CDE密切沟通；另一方面，建议对已纳入II期临床试验的所有受试者进一步评估基于组织学的主要和次要研究终点，以明确II期研究结论的可靠性，并明确本品的最佳剂量。