普利制药(300630.SZ)：泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局(NMPA…

时间： 2024-06-30 17:13:03 来源：格隆汇作者：佚名

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摘要：（原标题：普利制药(300630.SZ)：泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可）6月30日丨普利制药(300630.SZ)公告，海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公

　　（原标题：普利制药(300630.SZ)：泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可）

普利制药

　　6月30日丨普利制药(300630.SZ)公告，海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的泊沙康唑注射液的药品注册批件。

　　泊沙康唑注射液是一种抗真菌类药物。泊沙康唑由默沙东公司研发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局批准上市，后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名“Noxafil”，其中Noxafil静脉注射剂于2014年3月13日获得FDA批准。2021年1月30日，由MerckSharp&DohmeB.V.持有的泊沙康唑注射液在中国获批，规格为16.7ml：0.3g。

　　我公司该品种完成技术开发后，于2022年7月向美国食品药品监督管理局的递交仿制药注册申请，于2022年10月向国家药品监督管理局递交仿制药注册申请。近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的泊沙康唑注射液药品注册批件，标志着普利制药具备在中国上市销售泊沙康唑注射液的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。

关键词：

沙康,获得,注射液

审核：yj115 编辑:yj127

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