信立泰SAL0112临床试验获批 目标适应症含超重患者体重管理

　　（原标题：信立泰SAL0112临床试验获批 目标适应症含超重患者体重管理）

　　8月16日，信立泰(002294)公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症Ⅰ期临床试验。

　　公告显示，SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，其目标适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。其中，T2DM适应症已于8月初获得Ⅰ期临床许可。

　　适用于超重患者的体重管理

　　信立泰最早在2020年年报中公布了SAL0112片的相关信息。当时的SAL0112片尚处于“早期发现”阶段，该药品对应的领域是糖尿病及并发症。

　　在2021年年报中，SAL0112片的状态变更为“计划申报IND”，对应的领域变更为“代谢”。

　　今年5月31日，信立泰公告，SAL0112片获得药品临床试验申请受理通知书。8月6日公司公告，国家药监局已同意SAL0112片开展2型糖尿病（T2DM）适应症Ⅰ期临床试验。

　　而此次公告显示，国家药监局已同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症Ⅰ期临床试验。

　　根据公告，激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖，血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖风险较低；可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动，延迟胃的排空，增加饱食感，减少食物摄取。

　　信立泰表示，SAL0112片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂，具有与和多肽类GLP-1RA相似的药理作用。

　　目前，国内已上市的GLP-1RA均为肽类注射剂（如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等），长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。SAL0112片系口服给药，若能研发成功并获批上市，将能有效改善2型糖尿病的给药途径，提高患者用药便利性，增强用药依从性。

　　信立泰还称，作为小分子药物，SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度，受饮食、合并用药等因素的干扰更小；具有较大开发潜力。

　　自研+合作同时进行

　　根据信立泰2022年半年报，目前其在研发中的创新药及重点项目共有十多个。除了自研“体重管理药物”外，信立泰也与海外创新药企就相关药品开展了合作。

　　2021年9月，信立泰公告，拟与韩国D&D PHARMATECH, INC.（下称“D&D”）签订协议。

　　信立泰获得D&D拥有的创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权。具体包括该产品在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。

　　信立泰表示，公司将根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过2700万美元。如该产品在中国大陆地区获批上市销售，若产品年度净销售额首次达到协议约定金额，公司支付销售里程碑款。同时，在协议约定期限内，公司根据年度净销售额按一定比例支付D&D销售分成。

　　资料显示，DD01为D&D开发的一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂，其拟开发适应证为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

　　信立泰在2021年年报中表示，临床前实验研究表明，相较索马鲁肽，DD01除能达到类似的降低血糖效果外，改善脂肪代谢、降低体重作用更明显，具有治疗II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。

　　体重管理药物不等于减肥药

　　体重增加是公认的糖尿病危险因素。近年来，随着经济水平的发展和生活方式的改变，我国肥胖发病率有明显上升、发病年龄明显下降的趋势。

　　信立泰在公告中表示，国内有肥胖治疗适应证且获得国家药监局批准的药物较少，存在未被满足的市场需求。

　　近年来，市场对于减肥药物的需求的确不断攀升。由于获批的药品种类不多，甚至出现了将降糖药滥用于减肥的现象。

　　此前有不少媒体报道，一些爱美人士将原本用于治疗成人2型糖尿病等疾病的司美格鲁肽注射液用于减肥。在各大社交平台上，也有不少博主鼓吹打司美格鲁肽可减重10斤。

　　虽然有部分肥胖的确因糖尿病引起，但这并不意味着任何人都适合使用降糖药来减肥。尤其是目前有不少体重并不超标的人士，也热衷于使用相关降糖药物降低体重，其中蕴含着不小的健康风险。

　　信立泰公告也显示，此次SAL0112片开展的是成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症Ⅰ期临床试验。表明该药品的适应人群有明确的限制。