创新器械专题-持续血糖检测：CGM技术迅速发展 国产市场方兴未艾

　　核心观点

　　低渗透率、高成长，CGM蓝海市场快速启航。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，临床上主要依赖于毛细血管血糖监测(SMBG)、持续葡萄糖监测(CGM)、糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化白蛋白(GA)的检测。

　　2019年欧美国际学术机构联合发布《TIR国际共识推荐》发布，我国《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》也将TIR纳入血糖控制目标，随着技术进步，我国CGM市场快速兴起。我国CGM目前处于市场培育早期(市场规模17亿元)，渗透率低(Ⅰ型6.9%)，国产化率低(不到5%)，具有较大市场潜力。2019年我国糖尿病患者人数已达1.2亿人，患病率达到10.9%，预计到2030年我国糖尿病患者人数将达到1.43亿人。2019年我国糖尿病监测医疗器械市场规模约为10亿美元，预计到2030年我国糖尿病监测医疗器械市场可达到61亿美元。其中，我国CGM市场2020年大约为17亿元，Ⅰ型、Ⅱ型、妊娠型糖尿病CGM的渗透率分别为6.9%、1.1%和0.3%，预计到2030年将达到38%、13%和1%，经测算2030年CGM的市场规模将以CAGR=27%的速度快速增长至179亿元。

　　四大维度评价CGM，三大技术壁垒打造护城河。CGM的评价体系主要基于精准度、舒适程度、可延展性和可及性。1)从精准程度来看，MARD值与测量值落在Clarke在A+B区比例等指标是常用衡量指标。我国药监局对于MARD值只需要求需要达到18%，部分产品MARD值可以降低至10%以下，微泰医疗MARD为9.1%，德康医疗G7的MARD值降低至8.8%；2)从使用舒适性来看，是否需要指尖血校正、体积大小、测量血糖区间等方面都会影响到患者的体验感。我国目前已经将第一代传感器技术成功实现商业化，鱼跃在第一代技术基础上不断进行改进，CT2目前已经上市，【三诺生物(300298)、股吧】的第三代传感技术即将进入临床；从产品性能来看，我国目前已经有4款国产产品上市，2款进口产品上市。未来随着国产品牌性能提升，凭借价格和渠道优势将进一步抢占国内市场份额。此外产品是否可以外接胰岛素泵，以及产品价格和是否可医保报销等因素都影响到CGM产品放量。

　　海外CGM技术成熟，三足鼎立格局确立。海外CGM起源于20世纪70年代对于人工胰腺的探索。2020年全球CGM市场为317.7亿元，到2030年，将以CAGR=21.7%增长至2269.6亿元，美国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。海外CGM市场快速发展主要来自三方面驱动因素：

　　1)技术提升：产品准确度、患者舒适度的提升；2)官方认可：2016年FDA认可CGM数据可替代指血测量值用于决策治疗，随后提出TIR监测指标；3)医保覆盖：2017年美国CMS将CGM纳入医疗保险。海外市场已经出现德康、雅培、美敦力三足鼎立趋势，全球CGM龙头德康医疗实现快速发展，2020年收入突破19.3亿美元，利润4.9亿美元，已经步入盈利收获期，2021年新一代G7上市有望进一步提升盈利能力。雅培的瞬感系列不断追求佩戴舒适程度，FreeStyleLibre3有望凭借全球最轻薄CGM打开成长空间。美敦力作为全球人工胰腺的开创者，目前正应用的高级混合闭环算法将进一步向更智能化“人工胰脏”的目标迈进。

　　建议关注：目前有三家上市公司积极布局CGM行业，1)【鱼跃医疗(002223)、股吧】：2021年6月收购凯立特，其创始人张亚男先生是我国CGM第一人，2021年上半年二代产品(CT2)第获批，CT3预计2023年上市。2)三诺生物：拥有第三代生物传感技术，2021年下半年进入临床，2023年上市。公司产能具备自动化优势，渠道遍布全球，拥有超过1800万糖尿病患者用户基础。3)微泰医疗：国内首个贴敷式胰岛素泵，并且已经进入欧洲市场。2020年AiDEXG7获得CE认证，已经在中国完成临床试验，2021年在我国上市，成为我国首个免校准实时监测的CGM.在研产品人工胰腺预Pancares计2023年上市。

　　风险提示：研发进展不及预期、市场推广不及预期。