新药周观点：默沙东MOLNUPIRAVIR3期临床成功 口服小分子新冠药物预计在Q4迎来密集数据披露

　　本周新药行情回顾：2021 年 9 月 27 日—2021 年 10 月 01 日，新药板块，涨幅前 5 企业：嘉和生物(+28.6%)、科济药业(+14.6%)、亘喜生物(+9.6%)、康乃德(+8.2%)、迈博药业(+8.2%)；跌幅前 5企业：云顶新耀(-18.1%)、腾盛医药(-13.6%)、再鼎医药(-11.4%)、【神州细胞(688520)、股吧】(-10.9%)、药明巨诺(-10.0%)。

　　本周新药行业重点分析：2021 年 10 月 1 日，默沙东公布了其口服小分子新冠药物 Molnupiravir 治疗新冠轻中症患者的 3 期临床(MOVeOUT 研究)数据，基于上述研究结果，默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。除默沙东 Molnupiravir 外，全球还有多款小分子新冠药物在研，如罗氏 RNA 聚合酶抑制剂 AT-527、开拓药业的普克鲁胺、辉瑞的 3CL 蛋白酶抑制剂 PF-07321332，根据 ClinicaiTrials信息查询，上述药物均有望在 2021 年 Q4 迎来 3 期临床数据披露。

　　本周新药获批&受理情况：本周国内有 2 个新药或新药新适应症获批上市，54 个新药获批 IND，34 个新药 IND 获受理，6 个新药 NDA 获受理。

　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：

　　(1)9 月 28 日，信达生物与 UNION therapeutics 共同宣布，双方就后者用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物 orismilast，达成在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家授权协议。这是一款处于临床 2 期的潜在“best-in-class”PDE4 抑制剂。

　　(2)9 月 27 日，信达生物和葆元医药在 2021 年 CSCO 年会共同宣布新一代 ROS1/NTRK 抑制剂 Taletrectinib 用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。结果显示，在未接受过克唑替尼治疗的 21 例患者中，经确认的客观缓解率为 90.5%，疾病控制率为 90.5%；在曾接受过克唑替尼治疗的 16 例患者中，经确认的客观缓解率为 43.8%，疾病控制率为 75.0%。

　　(3)9 月 27 日，康宁杰瑞在 2021 年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上，公布了 KN046 联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的 2 期临床研究更新数据。客观缓解率(ORR) 相较传统化疗提高一倍以上，且安全性可靠。

　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注：

　　(1)10 月 1 日，默沙东与 Ridgeback 宣布 Molnupiravir 治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir 治疗组的住院或死亡率为 7.3%(28/385)，对照组的住院或死亡率为 14.1%(53/377)，Molnupiravir 降低住院或死亡率 50%，p 值为 0.0012。死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有 8 例死亡。

　　(2)9 月 27 日，百时美施贵宝宣布基于 3 期临床试验的积极结果，FDA已接受其 PD-1 抑制剂纳武利尤单抗，与 CTLA-4 抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法；以及纳武利尤单抗联合氟尿嘧啶和含铂化疗构成的组合疗法的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于一线治疗晚期不可切除性、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

　　(3)9 月 28 日，GSK 旗下 ViiV Healthcare 宣布 FDA 已授予其卡博特韦(cabotegravir)的新药申请(NDA)优先审评资格，作为长效注射疗法，用于 HIV 的暴露前预防(PrEP)。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。