医药股集体杀跌背后 抗肿瘤药临床研发指导原则酝酿巨变

　　7月6日，A股以及港股市场中的不少医药股纷纷出现大跌。

　　以A股市场为例，跌幅在10%以上的多达12只；跌幅超过5%的多达59只。具体看，多只CRO/CMO/CDMO(统称“医药外包”)个股纷纷出现大跌，其中泰格医药(300347.SZ)跌幅达10.92%，药明康德(603259.SH)、康龙化成(300759.SZ)等跌幅均超过5%。

　　在业内看来，医药股整体大跌背后，导火线与国家药品监督管理局药品审评中心7月2日下发的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知有关。

　　“该征求意见稿的出台，预计会对行业带来非常大的影响，这几天，我们的管理层亦要求我们研发中心要尽快研究、分析该政策。”一位药企人士对第一财经记者透露。

　　药品审评中心在征求意见稿中表示，目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期，恶性肿瘤呈现慢病化趋势，这使得肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量，以及肿瘤受试者在临床试验中的体验都有了更高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。

　　在药物的关键临床阶段，随机对照研究被视作是理想的药物临床试验设计，也是证明药物疗效的“金标准”。

　　关于随机对照研究中的对照药选择上，此次意见稿给出了一些规定，由此也引发了市场的极大关注。

　　据显示，在对照试验中，根据需要，可选择阳性照药、安慰剂或最佳支持治疗(Best Support Care，BSC)作为对照。在干预性的临床试验中，在未撤回知情同意书的情况下，受试者须严格遵照试验方案接受治疗，而无法自由选择治疗药物/方案，因此应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。

　　另一方面，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

　　“过去有些企业为了提高药物研发的成功性，会在患者以及对照药选择上试图打‘擦边球’，如在对照药上，打个比方，在研药物是‘可乐’，但有些企业却选择‘雪碧’作为对照药。该意见稿如果实施的话，一些在研药物的成功率可能会打折扣。整体上看，该意见稿对me-too(同质化研发)企业的影响很大，也影响到了一些专门从事me-too药物研发的CRO公司等。”一位从事药物临床研发人士对第一财经记者分析。

　　【微芯生物(688321)、股吧】董事长鲁先平对第一财经记者表示，目前医药行业存在的泡沫很大，不少企业在重复别人的研究，即成为me -too企业，这并非是不可取，这些企业的出现，有助于降低医保支付压力，也会降低患者的用药负担，但是，当所有的企业只是聚焦在这块领域开发时，甚至投资也往这块扎堆，问题亦会随之而来，就会带来种种资源浪费问题，包括临床资源、资金等。久而久之，中国的医药行业就会失去核心竞争力，形成了“内卷”式竞争。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则可以真正落实的话，有助于推动医药行业研发创新，彰显行业的一大进步，亦显示政策的前瞻性。”

　　信达生物相关负责人对第一财经记者表示：“征求意见稿的指导原则与行业的发展方向是一致的，我们坚信只有真正具备创新发现能力和专业的医学开发团队的企业才能真正成长。指导原则亦是我们临床开发一直以来遵循的原则和标准，长期来看，我们相信这会更加利好真正具有全球创新能力和新药医学开发能力的企业。”