境外新药在华上市周期缩短 境内上市药企研发力度增大

　　新药上市的步伐在加速。

　　9月5日，国家药品监督管理局发布转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊、临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市的消息。

　　据记者统计，今年以来，国家药监局多次发布重磅药上市的消息，包括治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片、纳武利尤单抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)、四价流感病毒裂解疫苗、治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊、九价人乳头状瘤病毒疫苗(九价HPV疫苗)、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等。

　　在业内人士看来，随着新药上市的步伐加速，不仅可以更好地满足临床需求，为患者治疗提供更多选择，也将促使国内的医药行业进行调整升级发展。“我国制药企业大部分是仿制药，创新研发水平跟不上国际水平，新药引入的速度加快，将冲击这个行业，迫使企业去做研发和创新”。

　　　　新药加速上市

　　今年以来，国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题，提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。

　　9月5日，国家药监局批准的依库珠单抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。而呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

　　据了解，呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，依库珠单抗属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。

　　值得一提的是，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，今年8月份，国家药品评审中心(CDE)发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

　　CDE介绍，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。

　　此外，为贯彻落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

　　“承认境外临床数据，这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间，大大缩短了境外新药在华上市的周期。同时也有利于【中国医药(600056)、股吧】企业走向海外，开展境外临床试验。”行业相关人士向记者表示。

　　　　上市药企加码新药研发

　　数据显示，A股生物医药行业总计有279家上市公司发布上半年的研发费用支出情况。数据显示，这279家企业总计投入约172亿元。其中【复星医药(600196)、股吧】、恒瑞医药、科伦药业、上海医药、海正药业等38家企业的研发投入超亿元。贝达药业、沃森生物、广生堂、通化东宝等29家企业的研发费用投入占营业收入的比重超10%。

　　“在国家鼓励创新的大背景下，企业加大了研发投入。”一位医药行业分析人士向记者表示，对于大部分企业来说，如果不加速转型，未来经营将面临更大的压力。

　　通江资本董事总经理施小平在接受记者采访时表示，我国的医药企业或将逐步换挡加速，一方面加大对新药研发及临床试验的投入力度，一方面也加快业务模式拓展，在药品细分领域进入竞争白热化阶段之前，占据更多市场份额，形成自有药品项目发展优势。整体看来，新药加速上市或将加快企业与资本的联系，未来几年优质的医药类投资项目也将不断新增，部分医药企业或由此逐步进入成熟运营阶段。

　　从投资市场来看，通过前几年的高速发展，以消费需求为驱动的医疗服务模式趋于阶段性成熟，市场空间有限，投资机构放缓步伐，逐渐将目光转向于投资周期较长的生物医药等技术研发内容。

　　今年以来，包括天士力、【步长制药(603858)、股吧】、九芝堂等制药企业也加大了对创新药的布局和投入。此外，处于研发阶段的非盈利创新药企业上市融资之路渐宽。包括歌礼制药、百济神州在内的企业都成功在港股上市。

　　值得关注的是，8月31日，证监会在官网披露对《关于支持未盈利生物制药企业在A股创业板上市融资的提案》答复的函，表示依法创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药等创新企业发行股权类融资工具并在境内上市。针对创新企业在特定发展阶段高成长、高投入、实现盈利的周期较长等特点，按照相关程序修改了相关条例，明确规定符合条件的创新企业不再适用有关盈利及不存在未弥补亏损的发行条件。