恒瑞医药：创新药研发紧跟国际最前沿 SHR7280有望优于亮丙瑞林

　　事件：公司公告，创新药口服小分子GnRH(促性腺激素释放激素)受体拮抗剂SHR7280获批临床试验，拟用适应症为雌激素依赖性疾病(子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等)。

　　公司创新药研发紧跟国际最前沿，SHR7280有望优于亮丙瑞林。GnRH受体拮抗剂通过抑制垂体前叶GnRH受体，迅速降低循环促性腺激素黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)，从而抑制女性雌激素和男性睾酮，可以改善女性子宫纤维瘤、子宫内膜异位症状，降低男性前列腺癌患者前列腺特异性抗原(PSA)水平。目前，国内外尚无GnRH受体拮抗剂获批上市；研发进展较快的同类产品有武田开发的Relugolix(TAK-385)(III期临床)、艾伯维开发的Elagolix(III期临床)和韩国SK化工株式会社开发的SKI2670(I期临床)。GnRH受体拮抗剂有潜力用于子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等适应症。

　　1。 子宫纤维瘤：武田日本III期临床试验表明，Relugolix对照亮丙瑞林，达到了非劣效的首要临床终点；Relugolix对照安慰剂，能显着减轻子宫纤维瘤引起的疼痛；艾伯维III期临床试验表明，Elagolix能显着减少子宫纤维瘤引起的出血，达到了首要临床终点；

　　2。 子宫内膜异位：武田II期临床试验表明，Relugolix能显着减轻子宫内膜异位引起的疼痛；艾伯维III期临床试验表明，Elagolix对照安慰剂，能显着减轻子宫内膜异位引起的疼痛。艾伯维已于2017年9月向FDA递交上市申请并获得优先审评(PDUFA日期2018Q3)；

　　3。 前列腺癌：武田II期临床试验表明，Relugolix能降低血清睾酮到去势水平并显着降低前列腺特异性抗原(PSA)；

　　4。 GnRH受体拮抗剂的优势：1)给药方便。亮丙瑞林需要通过肌肉或皮下注射给药，而GnRH受体拮抗剂可以口服给药；2)疗效优势。与亮丙瑞林等GnRH激动剂不同，GnRH受体拮抗剂不会引起促性腺激素分泌的短暂增加(会导致临床症状的初始恶化)3)停药后患者迅速恢复正常。GnRH受体拮抗剂停药后，效果迅速下降，激素水平迅速恢复到基线。我们认为，海外临床研究已经充分验证GnRH受体拮抗剂的疗效。公司SHR7280作用机制成熟，有望优于亮丙瑞林(2016年国内城市公立医院市场规模12.48亿元，同比增长12.41%)。

　　盈利预测：我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元，同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。

　　风险提示： 新药研发不达预期的风险；药品降价风险。