可溯源+规范性 医疗器械临床试验核查真的来了

　　5月18日，CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》，明确提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改，与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

　　两个关键词“溯源性”和“规范性”，利好器械龙头和器械CRO企业。

　　溯源性意味着从根本上提高产品质量，利好器械领域规模大、质量控制规范的龙头企业。医疗器械临床试验长期处于不规范的、产品质量参差不齐的情况，同类产品检测结果差距较大，而溯源性则要求每一个产品通过不间断的比较链与同一个标准对比，保证最终结果的均一性，长此以往，器械领域将去芜存菁，一方面大企业凭借高质量产品在大浪淘沙中存活下来，另一方面被淘汰的小企业空出的市场由大企业瓜分，提高市场占有率。

　　规范性则利好器械CRO企业。国内医疗器械CRO行业一直处于发展的早期阶段。随着器械GCP于今年6月1日正式实施，国家对器械临床监管趋严，大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险，器械CRO的需求将快速上升。

　　投资建议：医疗器械临床不规范现象存在已久，医疗器械行业短期势必会受到核查风暴的影响，长期来说技术过硬、申报流程规范化的器械生产企业乐于看到行业环境净化的局面。在此基础上长期看好规模大、质量控制规范的器械企业乐普医疗、新华医疗、九强生物、科华生物等，以及积极布局医疗器械CRO的泰格医药。

　　(：DF142)