千红制药(002550.SZ)获得依诺肝素钠注射液补充申请批件

　　11月26日丨【千红制药(002550)、股吧】(002550.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的依诺肝素钠注射液“药品补充申请批件”。

　　一、关于增加药品规格的补充申请情况

　　1.药品名称：依诺肝素钠注射液

　　2.剂型：注射剂

　　3.规格：0.2ml:2000AXaIU;0.6ml:6000AXaIU

　　4.批件号：2019B04242、2019B04243

　　5.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.2ml:2000AXaIU规格、0.6ml:6000AXaIU规格，核发药品批准文号。

　　二、 关于与原研药品生物等效的补充申请情况

　　1.药品名称：依诺肝素钠注射液

　　2.剂型：注射剂

　　3.批件号：2019B03799

　　4.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，接受本品与依诺肝素钠注射液原研进口产品(商品名：克赛)生物等效的结论。

　　2015年5月，公司依诺肝素钠原料药及注射液(0.4ml:4000AXaIU)获得国家药监局颁发的《药品注册批件》，详见公司于2015年5月28日披露的《关于获得依诺肝素钠及其注射液药品注册批件的公告》(公告编号：2015-030)，上市销售后取得了广泛的市场认可。

　　因长远规划及市场需求，公司增加了两个规格的申请，并同时递交了与原研药品生物等效的补充申请。此次获批，进一步丰富了依诺肝素制剂产品线，有助于提升该产品的市场竞争力，对公司经营业绩将产生积极影响。