深耕吸入制剂领域 长风药业入选“独角兽”培育名单

　　近日，苏州市科技局公示了2023年度苏州市“独角兽”培育企业名单，长风药业凭借在高端吸入制剂领域的创新能力、高成长性和高速增长的市场表现成功入围。

　　据悉，长风药业是一家专注于为患者提供呼吸系统药物及诊疗方案的创新驱动型企业，致力于吸入制剂技术平台与复杂吸入产品的开发，关注呼吸系统疾病的一体化治疗。目前，企业旗下在研产品线涵盖了呼吸系统主要疾病的治疗，涉及变应性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化和肺动脉高压等多个临床需求大的治疗领域。

　　慢性病是严重威胁我国居民健康的一类疾病，造成的疾病负担已占总疾病负担的70%以上，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。慢性呼吸系统疾病已成为国内仅次于糖尿病和心血管疾病的第三大类慢性病，我国对吸入制剂的需求日益增长，近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群的增加、人口老龄化等因素，使得各种呼吸系统疾病的发病率有增无减。吸入给药可直达病灶部位，具有药物利用度高、操作便捷、患者依从性好、副作用低等显着优势，成为呼吸系统疾病的首选给药方式。虽然吸入制剂是目前国际上主流治疗药物，也已被国家列为国家基药，但是基层配备不足、居民主要使用意识不足、治疗规范性不够完善等因素都导致仍有大量慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治疗。

　　吸入制剂属于药械组合产品，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，具有从产品研发、临床注册、法规到生产工艺等各环节上的高壁垒。因此，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少，而具备复杂呼吸系统吸入制剂研发技术沉淀的中国企业更是屈指可数。这一领域在业内也被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

　　以开发高质量的呼吸系统治疗产品为目标，长风药业自成立以来就坚持自主创新，构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的研发及生产体系，形成了包括药物粒子工程表征技术、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及规模化生产、给药装置设计、脂质体给药等核心技术，建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。

　　公司在高端复杂制剂产品线的战略布局立足当下，着眼未来，公司亦专注于吸入制剂国际市场产品的开发，并依据全球吸入制剂竞争格局制定欧美药品注册申报策略，是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。

　　同时，依托自身吸入制剂平台技术以及对呼吸道疾病领域的深入理解，积极布局呼吸系统疾病的创新药开发、肺部介入医疗器械产品、中枢神经系统疾病治疗药物等。公司已有数个针对治疗肺纤维化和肺动脉高压的创新药处于临床前试验阶段。

　　近年来，公司自主研制生产的畅起？（吸入用布地奈德混悬液）、畅抒？（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、畅霖？（硫酸特布他林雾化吸入用溶液）、舒霏敏？（氮？斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）等重要产品先后获批上市。

　　随着之前十多年的研发积累，长风药业现已顺利从纯研发型企业，升级为覆盖研发、生产、市场化能力的综合型制药企业，进入了全球化发展新阶段。其中，公司自主研发的吸入用布地奈德混悬液于2021年5月获批上市，并于2021年6月中选第五批全国药品集中采购，自上市以来已经覆盖超过8,000家终端医疗机构。根据米内网样本医疗机构数据，该产品2022年中国市场销售规模为34.40亿元，系国内销售额最大的吸入制剂品种。公司产品氮？斯汀氟替卡松鼻喷雾剂于2022年11月获批上市，于2023年12月顺利进入国家医保目录，是国内首个获批的新型复方鼻喷雾剂产品，填补变应性鼻炎治疗领域空白。前期的深耕积累推动公司不断推出新产品，形成每年稳定可持续的上市节奏，提高公司的核心竞争力，实现了从0-1的突破，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。

　　未来，随着公司全面布局的深化，将助力公司全球化战略发展再上新台阶，让全球患者得到及时有效的治疗，希望通过不懈努力，为患者带来更经济、更有价值的治疗药物和医疗服务。