深圳市易瑞生物技术股份有限公司 关于全资子公司产品通过美国FDA 510(K)审核的公告
来源： 中证网
作者：佚名
摘要： 证券代码：300942证券简称：易瑞生物公告编号：2022-106深圳市易瑞生物技术股份有限公司关于全资子公司产品通过美国FDA510(K)审核的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确
证券代码：300942 证券简称：【易瑞生物(300942)、股吧】 公告编号：2022-106
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
关于全资子公司产品通过美国FDA 510(K)审核的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司（以下简称“秀朴生物”）收到U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通知，其产品芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）通过美国FDA 510（K）的审核。现公告如下：
商业/器械名称（Trade/Device Name:）：芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）（Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence Analyzer EASY-11）
510（K）码：K220046
法规号（Regulation Number）：21 CFR 862.3650
法规名称（Regulation Name）：阿片类药物检测系统（Opiate Test System）
监管类别（Regulatory Class）：II类（Class II）
产品编码（Product Code:）：DJG，KHO
上述产品通过FDA 510（K）的审核，标志着该款产品获得了美国市场准入资格，丰富了秀朴生物在毒品检测领域的布局，有利于进一步增强公司产品开拓国际市场的综合竞争力。该产品上市后的实际销售情况取决于未来市场检测需求以及市场推广效果，其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司董事会
2022年12月16日
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审核：yj127
编辑:yj127
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