圣湘生物新冠快检仪器获FDA批准 试剂价格不断走低后 业绩增长得靠它？

　　4日晚间，【圣湘生物(688289)、股吧】（688289.SH）发布公告，公司的核酸检测分析仪于近日获得美国FDA批准注册，产品可在美国销售。

　　圣湘生物上述获得美国FDA批准的产品即为公司的核酸检测POCT产品——iPonatic快速核酸检测分析仪。圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪现有S-Q31A、S-Q31B两种型号，此次获美国FDA批准注册的是S-Q31B型号。

　　在新冠疫情中，快速检测对疫情的控制至关重要，POCT（Point-Of-Care Testing，即时检测）产品因此备受青睐。

　　POCT是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。其操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规的新冠核酸检测。

　　公开资料显示，圣湘生物在核酸检测POCT产品的布局上走得较快。公司S-Q31A型号产品于2020年4月获国家药监局医疗器械注册证书和欧盟CE认证，并曾作为行业内唯一入选的分子诊断POCT设备入选第六批优秀国产医疗设备产品目录。

　　而S-Q31B型号产品在此次获FDA批准前，已经分别在2021年3月、4月获欧盟CE认证和国家药监局注册批件。

　　虽然此前公司也有核酸检测试剂产品可在美国销售使用，但并没有配套POCT设备使用，由于S-Q31B操作便捷，因此其获批后有望适用于更多的应用场景。

　　“并且，新冠只是其中一个检测项目，除此之外这款设备还能应用于其他疾病的大样本筛查、普查等。”对方表示。

　　据其称，国内获批后，上述两种型号的iPonatic核酸检测分析仪均有不错的销售表现，“2021年上半年在国内合计发货1000-2000台左右”。

　　不过，核酸检测主要还是看灵敏度和最低检出限，POCT也不完全是快检产品，有些是把核酸提取和荧光定量pcr两个环节做了整合，以便于操作。而有些是为了减少检测时间，牺牲了PCR的性能。

　　由于全球疫情反复，核酸检测作为“金标准”依然是不可或缺的一种检测手段，其长尾效应或许也会比市场预想的要更长。特别是在国外，继抗体抗原检测需求之后，核酸检测需求也在见涨。华大基因在海外的新冠检测业务主要就是核酸检测。

　　圣湘生物2021年半年报显示，报告期内公司实现营业收入20.28亿元，同比下降3.41%；实现归母净利润11.2亿元，同比下降9%。不过，公司常规业务仍然保持了一定的增长势头，其中新冠核酸检测试剂发货量近9000万人份，同比增142.64%；提取试剂发货量达5245.13万人份，同比增53.84%。

　　但由于新冠核酸检测试剂和服务单价下降，导致公司整体毛利率水平下滑明显。2021年上半年，圣湘生物毛利率为75.4%，2020年同期为83.1%。

　　因此，在当前诊断试剂毛利率下降的情况下，仪器设备开始成为体外诊断公司的另一个突破方向。圣湘生物在2021年半年报中便表示，公司后续将继续加强仪器产线布局，针对不同场景提供不同应用方案。【之江生物(688317)、股吧】（688317.SH）董事长此前表示，仪器设备会是之江未来的重点战略发展之一。