山河药辅董秘回复：可以更换国产辅料，根据国家药品监督管理局于2021年2月出台的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》。

　　投资者：尊敬的董秘，您好，我有一个问题想请教您一下。对于那些已经通过一致性评价的品种，如果进行一致性评价的时候，使用的是国外的辅料。那么后期还可以替换为我们国产的辅料吗？如果替换了，是否需要再一次的一致性评价？另外一个问题就是目前的医保目录以及近一致性评价的品种，是否也可以作为公司客户开发的一个信息来源，就是说可以针对这一些品种来定向的寻找客户，来推荐我们的产品。感谢您的回答。

　　山河药辅董秘：投资者您好，可以更换国产辅料，根据国家药品监督管理局于2021年2月出台的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，如果已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于微小变更，只需对变更后的一批样品进行检验，符合质量标准的规定，并在年报中报告样品的长期稳定性数据实验；如果属于中等变更、重大变更情况，需3-6个月稳定性实验且变更后的产品稳定性不低于变更前。同时感谢您的建议。

　　山河药辅2021中报显示，公司主营收入3.06亿元，同比上升18.55%；归母净利润5326.51万元，同比上升6.41%；扣非净利润4820.65万元，同比上升7.22%；负债率26.24%，投资收益317.44万元，财务费用42.13万元，毛利率30.16%。

　　山河药辅主营业务：药用辅料的生产。医药中间体、精细化工产品(不含危险品及监控化学品)的生产、销售,经营本企业自产产品及进出口业务和代理销售国内外辅料产品及进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外),食品添加剂(凭生产许可证许可范围)的生产。

　　公司董事长为尹正龙。尹正龙先生:1965年8月出生,中国国籍,无永久境外居留权,高级工程师,执业药师,副总工程师,工程师,硕士研究生导师,教授,毕业于安徽中医大学药学专业,本科学历,现任本公司董事长兼总经理、合肥山河执行董事、曲阜天利董事长。1989年至2000年,先后任职于淮南市第五制药厂、淮南山河药业有限公司,担任技术科长、副总经理、总工程师等职务;2001年至今,任公司董事长兼总经理;现为安徽省党代表、省工商联(总商会)副会长、淮南市人大代表、市工商联副主席、【中国化学(601117)、股吧】制药工业协会副会长、中国药用辅料产业联盟副主任、安徽省医药行业协会副会长、淮南市药学会理事长,是安徽理工大学和安徽中医药大学外聘教授和工程硕士生导师,为安徽省战略性新兴产业领军人才、安徽省产学研联合专家库成员。