健帆生物2021年半年度董事会经营评述

　　健帆生物2021年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主营业务

　　公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难危重疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国5900余家二级及以上医院，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。

　　（二）主要产品

　　1、血液灌流器

　　（1）一次性使用血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的HA130、专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于危急重症领域的HA330和HA380、应用于肝病领域的HA330-II等产品。报告期内公司一次性使用血液灌流器产品的销售收入为104,850.12万元，占公司主营业务收入的比例为88.33%，同比增长32.85%，是公司的主要收入来源。

　　（2）一次性使用血浆胆红素吸附器的应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。报告期内公司一次性使用血浆胆红素吸附器产品（BS330及BS80）的销售收入为6,153.72万元，占公司主营业务收入的比例为5.18%，同比增长82.95%。

　　2、血液净化设备

　　（1）DX-10血液净化机

　　公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”，也是抗击新冠疫情的“利器”，被中国医学装备协会推荐为新冠肺炎疫情防治急需医学装备。公司全资子公司北京健帆主要从事DX-10型血液净化机产品的生产与销售。报告期内公司DX-10型血液净化机产品的销售收入为2,673.31万元，占公司主营业务收入的比例为2.25%，同比增长162.42%。

　　（2）血液灌流机

　　公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。报告期内公司血液灌流机产品的销售收入为411.77万元，占公司主营业务收入的比例为0.35%，同比增长47%。

　　（3）FutureF20血液净化设备

　　FutureF20血液净化设备是公司2020年新取得III类医疗器械注册证的产品，并于2021年1月取得欧盟CE认证。FutureF20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。

　　3、血液透析粉液产品

　　血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析，目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司主要通过控股子公司天津标准生产和销售血液透析粉液等产品。报告期内公司透析粉液产品的销售收入为2,101.83万元，占公司主营业务收入的比例为1.77%，同比增长71.68%。

　　（三）主要经营模式

　　血液灌流属于新兴医疗技术，之前在临床治疗上并未得到广泛的运用。公司产品在推向市场的初期，面临着临床医生及患者对血液灌流技术及相关产品不熟悉、对临床操作技术及治疗效果没有把握，从而使市场需求受到抑制的局面。为了培育及拓展市场，公司通过自建营销队伍进行学术推广的方式，以培育市场需求并指导用户掌握相关的临床操作技术。

　　公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、推广及售后服务等工作主要由公司自行完成。公司主要业务模式如下：

　　1、研发模式

　　为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。

　　（1）自主研发

　　公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。目前公司在上述方面所积累的理论和技术处于国内领先、国际先进的水平，后期还将进行持续创新研究。

　　（2）联合研发

　　目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院深圳先进技术研究院、中山大学、吉林大学、华南理工大学等科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。

　　2、采购模式

　　（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。

　　（2）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。

　　HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。

　　3、生产模式

　　公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。

　　生产模式的主要特点：

　　（1）标准化产品并批量连续生产

　　血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。

　　（2）产品质量要求高、检验严格

　　血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。

　　4、销售及管理模式

　　通过经销商将产品销售给最终客户是医药及医疗器械类企业的通行做法，公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。公司在不断的市场推广过程中探索符合行业特点及自身经营能力的营销模式，采取启发市场需求、产品销售推动、品牌提升并举，以实现自身对销售市场要素的有效掌控为目的的全方位、多层次整体营销模式。

　　公司由自建的营销队伍通过专业的学术推广及产品技术培训启发市场需求，通过给予技术协助支持的经销商进行快速产品销售，通过在售前、售中、售后针对经销商、终端医院及医护人员、患者进行全方位服务提升公司品牌形象。

　　（1）专业学术推广

　　血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。公司专业的学术推广方式包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动；针对区域的医院会、科室会、操作培训班等小型推广活动；针对患者的科普教育活动等。

　　（2）服务支持

　　公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者，保持与其面对面沟通并提供快捷服务，着力打造“健帆”的优质品牌。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。

　　（四）行业发展及公司地位

　　1、血液灌流是重要的血液净化方式之一

　　血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。

　　整体来看，不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为：血液透析+血液灌流＞血液透析+血液滤过＞血液滤过＞血液透析，组合型人工肾（即血液透析+血液灌流）已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。

　　尿毒症毒素分子的清除是血液透析的关键，公司组合型人工肾技术（血液透析+血液灌流）能够有效地清除中大分子毒素及蛋白结合的毒素，减少临床并发症。

　　2、血液灌流行业成长性良好，市场巨大。

　　血液灌流在临床中曾仅用于中毒治疗，在其他领域的应用较少，使得血液灌流器的临床应用推广较为缓慢。2010年初，卫生部出台了《血液净化标准操作规程（2010版）》，首次明确了血液灌流技术的临床应用范围及其临床操作规程，为血液灌流治疗技术在我国的临床推广提供了规程指导。血液灌流器产品从最开始的仅仅应用于中毒治疗、扩展到能广泛应用于尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝病、脓毒症或系统性炎症综合症、银屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲状腺危象、肿瘤化疗等病症领域，使市场需求迅速扩大，血液灌流产业规模迅速增长。

　　公司在2016年《招股说明书》中，根据公开资料及合理逻辑推算公司现有产品的各领域理论市场需求，在各个应用领域，每年的理论市场空间大致为：尿毒症领域：34.61亿；急性中毒领域：3.69亿；危重症领域：31.50亿；重型肝病领域21.60亿；过敏性紫癜和类风湿关节炎领域19.37亿；高胆红素血症和高胆汁酸血症领域46.50亿；系统性红斑狼疮领域27.30亿。近几年，一方面，随着我国人口老龄化进程的加快，慢性肾病（CKD）的患者人数日益增多，公司的患者基数在不断增大。慢性肾病是不可治愈的疾病，不断发展将演变为终末期肾病即尿毒症（ESRD），导致水电解质及代谢废物蓄积在患者体内，需进行血液净化治疗。根据全国血液净化病例信息登记系统数据，2019年我国新增13.46万名血液透析在透患者，截至2019年我国血液透析在透患者为63.27万人。另一方面，随着越来越多的临床研究陆续发表研究结果，血液灌流的理论市场还在不断扩大。例如由解放军总医院陈香美院士发起并组织全国37家临床中心开展的“HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”在2018年正式发布研究结果，表明在尿毒症领域一周一次的灌流治疗具有更好的治疗效果。根据2020年新发布的《血液净化标准操作规程》（征求意见稿，已送审）的第十八章内容：“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”（其中的HA树脂血液灌流器就是公司的产品）。

　　3、血液灌流在肝病及其他危重症的应用空间逐渐打开，未来空间广阔

　　双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，进一步为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础，整体来看，灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。

　　在新冠肺炎重症救治方面，DPMAS技术也发挥着积极作用。李兰娟院士联合多名专家发布的《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型新型冠状病毒肺炎治疗的专家共识》，推荐使用包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术在内的人工肝血液净化系统；国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》起明确提出：对有高炎症反应的重危患者，有条件的可以考虑使用吸附、灌流、等体外血液净化技术。而血液灌流、双重血浆分子吸附等治疗方式是公司灌流器产品独特对应的领先技术。血液灌流技术在新冠肺炎患者上的应用也不断获得国际上的认可。如国际重症联盟主席Jean-LouisVincent教授和国际肾病研究院主席ClaudioRonco教授在《柳叶刀》杂志焦点论述-新冠ICU治疗中联名指出，因病毒本身或叠加细菌感染，新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此，药物疗效不佳，应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用最新清除炎症因子的血液灌流器进行血液灌流、吸附治疗。实践也证明包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术在内的人工肝血液净化系统来治疗新冠肺炎是有效的。

　　血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限，因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据，但公司在经营过程中尚未发现能够对公司产品产生明显竞争压力的产品。血液灌流器产品常用于疑难危重病症的救治，公司已生产销售该类产品十余年，未来产品发展的定位为“依托领先的科技优势，发挥强大的营销能力，研发生产系列化的血液净化产品，专攻疑难危重疾病，不断满足临床医疗需求，保持行业领先地位”。

　　截至目前，公司及其控股子公司共取得境内医疗器械注册证共计17项，较2020年末新增4项。具体如下：二、核心竞争力分析 1、领先的研发实力及技术优势 公司系国家高新技术企业，“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“2009年国家科技进步二等奖”，承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”；被认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”，是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，承担了多项国家级及省级科技及产业化项目；公司连续九年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省知识产权优势企业、广东省战略性新兴产业培育企业；具有强大的自主研发能力，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、博士工作站等多个科研平台。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究开发中心首席医学顾问。在临床应用研究方面，与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有197名硕士，9名博士，专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。 公司持续重视研发投入，报告期内研发投入为5,116.73万元，占公司营业总收入的4.31%，同比增长65.62%。2021年上半年，公司获得授权5项发明，12个实用新型，5个外观设计，新申请专利6项。截止报告期末，公司及控股子公司拥有累计授权专利221项，其中发明专利50项（包括2项美国/境外专利），138个实用新型，33个外观设计。 2、先进的营销方式及完善的营销组织架构 公司营销体系下设有1200余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。 3、系统的产品质量控制能力 血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来，就将质量作为企业发展的核心工作。公司于2005年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线于2011年5月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，连续九年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。 4、人力资源及管理优势 血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。三、公司面临的风险和应对措施 1、产品市场风险 报告期内，公司销售收入中一次性使用血液灌流器产品占比较高，一次性使用血液灌流器主要用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域疾病的透析治疗。目前我国尿毒症患者透析治疗率相对较低，市场需求仍需进一步启发和培育，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距，虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司业务未来增长将受到限制。公司将加强学术推广团队建设，充分利用公司近二十年在尿毒症领域的推广经验，将其科学的应用于重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等其他的领域疾病，不断启发市场需求，增进市场对公司产品和技术的认可。 2、行业竞争风险 公司血液灌流器产品目前处于行业主导地位，且行业内其他企业血液灌流器产品销售规模较小，但随着国内血液灌流器行业的快速发展，行业内企业包括境外企业可能进一步加大投入，行业竞争程度将可能提高，进而导致产品价格下降，对公司该类产品的未来盈利水平产生一定的影响。公司将积极面对行业竞争，继续在产品研发、制造和服务等环节不断创新，在竞争中保持优势。 3、产品质量控制风险 本公司的主要产品血液灌流器属于Ⅲ类医疗器械产品，我国在该类产品的生产与销售，以及该类产品生产企业的设立等方面均设置了极为严格的资格与条件审查。血液灌流器作为血液净化的一种耗材产品，其原理系将血液导出后通过血液灌流器中进行净化，血液灌流器直接接触人体血液，因此产品质量直接关系患者的生命健康安全。未来公司仍可能发生因物料缺陷、生产管理疏忽等不可预测因素导致产品质量问题进而造成医疗事故的情况，这将给公司的生产经营造成很大不利影响。 为此，公司自成立以来即高度重视产品质量控制，将产品质量控制作为确保公司生存和发展的核心，建立了严格的质量控制体系。公司产品完全符合国家质量控制标准，自公司成立以来，未发生因产品质量问题造成的医疗事故。 4、公司快速发展带来的管理风险 随着血液灌流产业的快速发展，本公司产品品牌影响力不断提升，业务规模和资产规模快速增长，行业地位不断提升。但随着经营规模的进一步扩大，尤其是募集资金投资项目的实施，将对现有的管理体系、管理人员提出更高的要求。公司将加强优秀人才梯队建设，为公司的持续稳定发展打好人才基础，并将不断完善法人治理结构和系列行之有效的规章制度，不断提升公司治理和管理水平。四、主营业务分析

　　概述

　　2021年上半年，公司实现营业收入118,825.48万元，同比增长36.63%；归属于上市公司股东的净利润62,014.07万元，较上年同期增长40.74%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润58,479.36万元，较上年同期增40.28%，经营活动产生的现金流量净额49,231.58万元，同比增长44.88%。具体经营情况如下：

　　1、主营业务保持快速增长

　　公司营销战略定位为以技术解决方案引领市场，以学术推广普及产品，以优质服务铸造品牌。面对不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求，公司通过建立科学、高效、自主可控的营销网络系统，及时提供各种产品服务及技术支持。经过近二十年的推广，公司产品已覆盖全国5,900余家医院。报告期内主要经营业绩如下：

　　在尿毒症领域：目前公司产品已覆盖全国超过5,800余家大中型医院。2021年4月，《健帆HA树脂血液灌流的卫生经济学研究》在上海正式结题，并于2021年7月正式《Annals of Translational Medicine》杂志发表论文《Cost-effectiveness analysis of hemodialysis plus hemoperfusion versus hemodialysis alone in adult patients with end-stage renal disease in China》（《中国终末期肾病成人患者血液透析联合血液灌流与单纯血液透析的成本-效果分析》），研究发现对于有需要的病人，在其原血液净化治疗的同时，增加长期规范的健帆HA130血液灌流治疗具有经济性，可以延长患者寿命2.87年。该研究是血液灌流领域首个卫生经济学研究，可为临床医生实践和政府决策提供有力支撑证据。随着国内疫情得到有效控制，公司线下推广活动得以有序恢复，报告期内，公司在肾科领域开展的线上及线下推广活动超4500余场次，其中线下推广活动超4300余次，针对两个RCT研究结果的专项宣传推广活动260余次。公司于2020年6月正式启动肾科“疗程化推广”项目，通过疗程化推广的策划与执行，在医护、肾病患者层面实施每周一次血液灌流的治疗方案。报告期内，针对尿毒症患者不同的治疗需求，公司加强了对尿毒症领域新规格产品：HA100、HA150、KHA80、KHA200的推广，并在近300家医院实现新规则产品的使用，取得良好开局。2021年上半年，公司尿毒症领域系列产品（HA130、HA80、HA100、HA150、KHA80、KHA200）共实现销售收入79,503.15万元，同比增长25.61%，占公司主营业务收入的比重为66.98%。

　　在肝病领域：目前公司产品已覆盖1,200余家医院。公司的DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，在2020年新发布的《血液净化标准操作规程》（征求意见稿，已送审）的“第17章血浆吸附”，新增加了双重血浆分子吸附系统（DPMAS），可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合症、MODS等。

　　2021年3月，公司与中国肝炎防治基金会签署战略合作协议，携手提高中国重症肝病的防治水平，降低重肝总体病死率。基于该战略合作协议，由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头、公司捐赠的“中国肝衰竭血液净化诊疗项目（以下简称远航项目）”于2021年7月正式启动，公司捐款500万元用于推动各项目的开展。远航项目旨在通过研究肝衰竭血液净化技术并梳理形成《技术流程》、组织肝衰竭诊疗培训巡讲、开展肝衰竭血液净化诊疗研究、建设肝衰竭血液净化中心等方式，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平，更多更好地服务患者，提高治愈率、降低死亡率。

　　2021年6月，来自全国的53家医院被新授牌为“全国人工肝及血液净化技术示范中心”，至此共有191家医院参与了健帆生物支持的、由全国疑难及重症肝病攻关协作组、中华医学会肝病学分会重肝与人工肝学组、北京肝胆相照公益基金会联合发起的全国人工肝“一市一中心”项目。该项目通过普及人工肝技术、规范操作流程、推动人工肝技术发展和创新型研究，从而搭建全国人工肝临床应用基地网络，让全国各地的肝衰竭患者获得及时有效的救治，将进一步为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础。报告期内公司在肝病领域开展的学术活动推广活动超1200余场次，为人工肝技术的普及推广提供有力支撑。2021年上半年，公司人工肝相关产品（即一次性使用血浆胆红素吸附器(BS330)、一次性使用血液灌流器HA330-II、血浆分离器）共实现销售收入11,881.23万元，同比增长90.97%，占公司主营业务收入的10.01%。

　　在危重症领域：基于危重症市场空间大，公司加大在危重症领域的投入和布局，今年初开始组建专门的重症营销推广团队。上半年重症团队组建迅速，截至目前团队已超100人，并实现危重症领域相关产品覆盖超710家医院，主要为心外科、ICU等科室。公司于2021年7月新取得细胞因子吸附柱产品医疗器械注册证，该产品填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白，为脓毒症患者提供了新的治疗手段，也为公司重症领域的发展提供利器。

　　2021上半年，公司在危重症领域开展的线上及线下活动推广活动超500场次，尤其是精准学术活动：即通过“吸附学院”线上开展，以及线下开展的“MDT多学科论坛和病例分享”活动累计超过30次，线上覆盖1000+/场次，线下覆盖省级关键专家30-50人/场，有力的推动了公司产品在危重症领域的普及。

　　2021年3月，由中国医师协会体外生命支持专业委员会牵头、健帆生物支持的“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目正式启动，旨在以示范中心标准化的处方和规范化的操作，规范诊治和操作流程，推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及，推动相关创新型研究，帮助全国危重症领域的医生提高新技术的应用水平，推动行业发展，造福更多的患者和家庭。截至目前，全国已有超100家医院启动申报，并拟在2021年度在全国范围重点培养和建设20家三甲医院成为“吸附型体外生命支持技术示范中心”，其中12家医院已于2021年7月成为首批被正式授牌的“吸附型体外生命支持技术示范中心”。2021年6月，广东省人民医院发表了对健帆HA380血液灌流器在心外科应用的SCI文章《血液灌流对成人体外循环中炎症反应的影响》，研究指出：HA380血液灌流能有效降低体外循环患者全身炎症反应，促进术后恢复。均将有利于推动公司血液灌流技术和产品在吸附型体外生命支持技术领域的推广和普及。

　　报告期内，公司应用于危重症领域的产品实现快速增长，国内应用于危重症领域的HA330和HA380实现销售收入6,570.73万元，同比增长50.03%，占公司主营业务收入的5.54%；其中用于国内危重症领域的HA380实现销售收入1,817.41万元，同比增长1157.88%。

　　在海外市场领域：截至目前公司产品实现了海外78个国家的销售，并被纳入德国、越南、伊朗、土耳其、泰国、拉脱维亚、波黑7个国家的医保。公司血液吸附技术先后被摩洛哥、泰国、英国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度9个国家纳入不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐。2021年6月，公司与6位全球顶尖的临床研究和重症监护医学专家（包括意大利维琴察国际肾脏研究所主任Claudio Ronco教授、澳大利亚墨尔本奥斯汀医院重症监护医学科主任Rinaldo Bellomo教授、法国里昂爱德华·赫里奥特医院麻醉和重症监护医学科主任Thomas Rimmelé教授等）达成合作，共同成立多脏器支持疗法（MOST）海外专家委员会，旨在集聚国际顶尖力量深入研究血液吸附疗法，为医学界多脏器支持疗法的全球临床应用提供更多循证证据和新的解决方案，将极大地助力公司原研原创的全血灌流吸附技术在海外的推广和普及。2021年上半年，公司境外市场实现销售收入5,908.21万元，同比增长233.73%，占公司主营业务收入的比重为4.98%，海外业务增长提速。

　　2、生产扩建项目有序开展

　　目前公司在珠海、湖北黄冈、天津等地均有生产基地在投资建设中。珠海金鼎血液净化产品产能扩建项目于2020年7月取得约138亩土地，并于2020年11月正式开工建设，目前相关建设工作进展良好。湖北黄冈健帆血液透析粉液产品生产基地已于2021年7月正式启动试产工作，为后续的正式投产提供有力保障。天津项目目前已开始生产，有效扩充了公司透析粉液产能。公司在珠海高栏港建设的生物材料项目于2020年11月签署投资协议，投资金额约3.1亿元。该项目于2021年2月取得约58亩的土地使用权，目前相关工作有序推进中。

　　3、持续加大研发投入

　　报告期内，公司研发投入5,116.73万元，同比增加65.62%，占公司营业总收入的4.31%。公司坚持对新产品开发和技术创新的持续投入，重点研究开发炎症介质、免疫、胆红素、内毒素、降血脂、体外循环动力类器械等系列产品。依托公司的研发团队，及院士工作站、博士后科研工作站、广东省工程技术研究开发中心等平台，及中国科学院深圳先进技术研究院、南开大学等科研院所，承担国家、省级项目，持续创新研发，并得到国家政府的认可。

　　2021年至今，公司新增4个新产品注册证:细胞因子吸附柱、一次性使用血液透析管路、红外线治疗仪YH01、红外线治疗仪YH02。截至目前，公司共有17个医疗器械产品注册证，其中14个为III类注册证，2个为II类注册证，1个为I类注册证。其中，细胞因子吸附柱是为一次性使用的全血灌流吸附柱，是公司专门研发用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以IL-6为代表的细胞因子水平的产品，为脓毒症患者提供了新的治疗手段，填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白。

　　2021年上半年，公司获得授权5项发明，12个实用新型，5个外观设计，新申请专利6项。截止报告期末，公司及控股子公司拥有累计授权专利221项，其中发明专利50项（包括2项美国/境外专利），138个实用新型，33个外观设计。

　　4、重视人才建设，加大激励力度

　　公司利用自身品牌吸引力和上市公司平台优势持续引进各类人才，尤其是市场营销、高端管理和技术研发等方面的优秀人才。2021年上半年公司新引入各类优秀人才700余人。截至本报告期末，公司总员工已近2700人，其中营销人员1200余人，研发人员540余人。

　　2021年1月，公司实施了新一期的限制性股票激励计划，至此公司自2016年上市以来已累计实施了5次激励计划（含限制性股票及股票期权），累计授予的期权/限制性股票数量占当时总股本比例合计为5.48%；截至目前尚在有效期内的期权/限制性股票数量超1300万股，占目前公司总股本的1.66%；累计激励员工1600人次、目前覆盖员工1000余人，覆盖率（覆盖员工/总员工）超37%，充分彰显了公司“以奋斗者为本”的人才理念。

　　通过全员上下的奋力拼搏，使公司层面达成激励计划行权/解禁的业绩考核目标，公司于2021年4月完成了限制性股票和股票期权的解禁/行权工作，让优秀员工分享公司发展的收益。本着诚信及对股东的负责态度，公司严格按照个人业绩考核结果对激励对象予以解禁/行权：（1）本年限制性股票可考核激励对象共729名，结合个人年度绩效考核结果，可解禁/行权人数598人，其中：227名激励对象本年解禁比例为100%，228名激励对象本期解禁比例为80%，87名激励对象本年解禁比例65%，56名激励对象本年解禁比例为50%，58名激励对象考核结果不合格不能解禁/行权，73名激励对象因离职不符合行权条件。公司通过持续的实施股权激励，不断增强公司管理团队和核心骨干对实现公司持续、健康发展的责任感、使命感，让优秀的员工分享公司的发展成果，不断激发员工的工作积极性和创造性，为公司现在及未来的快速发展奠定了坚实的基础。

　　5、积极践行社会责任

　　公司积极参与新冠疫情抗疫救灾、扶贫济困公益事业，践行社会责任和企业担当。2021年1月，公司在第十届中国公益节上荣获“2020上市公司社会责任奖”。2021年3月，公司荣获中华全国工商业联合会抗击新冠肺炎疫情先进民营企业、广东省抗击新冠肺炎疫情重要/突出贡献民营企业、珠海市工商联系统抗击新冠肺炎疫情先进企业等荣誉。2021年7月，公司向中国肝炎防治基金会捐款500万元用于推进我国在人工肝领域的诊疗进步和科研水平提升，公司作为民族企业，心怀“科技兴邦，产业报国”理想，以“远航项目”助力中国肝炎防治事业的发展，降低重肝患者病死率。2021年7月，公司向河南郑州、新乡等遭遇特大暴雨的受灾区域的部分医院捐赠价值300万元的医疗物资，帮助医院尽快解决受灾区域医疗物资匮乏问题、尽快恢复医疗服务。

　　6、保险业务再增新品

　　2021年，公司联合众惠保险再度合作开发了3款面向慢性肾病的保险产品“肾爱保·爱多多住院医疗保险”“肾安保”、“透安保”。至此，公司肾病领域保险产品包括“肾爱保·爱多多肾病保险”、“灌爱保”、“周灌保”、“肾爱保·爱多多住院医疗保险”、“肾安保”及“透安保”等6大产品，为慢性肾脏病1-5期患者提供了全病程的保险保障体系。公司将继续加强推广，让患者真正受益。

　　7、公司治理水平不断提升

　　报告期内，公司严格按照《创业板股票上市规则》、《创业板上市公司规范运作指引》、《公司章程》及各项制度规范运作，不断健全、完善内控制度和公司治理结构，为公司的稳步发展奠定基础。2021年上半年，公司在“第十二届中国上市公司投资者关系天马奖”中荣获“最佳董事会”“最佳投资者关系奖”两项大奖。公司在规范治理及投资者关系管理水平等方面得到资本市场的高度认可。2021年7月，公司连续3年获得深交所上市公司信披考核最高评级A，充分体现了监管机构对公司信息披露质量好、规范运作水平高等方面的认可。2021年7月，公司董事长兼总经理董凡先生荣获“福布斯2021中国最佳CEO50强”，充分体现了社会对公司多年经营业绩快速增长及公司高效治理的肯定。