明德生物新冠抗原试剂盒进入欧盟通用清单

　　近日，明德生物(002932)自主研发的新冠抗原检测试剂盒被列入欧盟卫生安全委员会针对快速抗原检测产品通用清单。

　　△欧盟快速抗原检测产品通用清单：明德生物COVID9 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit入选

　　明德生物新冠抗原检测试剂盒COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit，适用于检测口咽拭子/鼻咽拭子/前鼻拭子/唾液样本中是否含有新型冠状病毒，具有无创采样、操作便捷、检测快速等特点，灵活的使用场景能更好的满足疫情现场快速检测防控需求。

　　此次入选欧盟快速抗原检测试剂盒产品通用清单，是对明德生物研发能力和产品质量的有力认可。

　　据了解，欧盟发布的通用清单有效范围为欧盟全体成员国，由欧盟卫生安全委员会(HSC)和欧盟委员会(EU)共同审核通过。进入清单的产品需要带有CE标志、满足灵敏度≥90%和特异性≥97%的最低性能要求、且至少通过一个成员国验证产品适合在新冠检测场景中使用，并且需提供验证结果和方法的详细信息。

　　明德生物一直是全球抗疫的主力军，多个新型冠状病毒检测产品先后获得了欧盟的CE认证以及相关进口方当地资质，并在全球得到广泛的应用。