孙公司有组织违法生产 吉药控股收购“埋雷”

　　【吉药控股(300108)、股吧】（300108.SZ）控股权易主之际，孙公司再被官方认定和曝光违法事实。

　　11月13日，江苏省药监局发布《行政处罚听证告知书》送达公告，拟对杨华作出“十年内不得从事药品生产、经营活动”的行政处罚。

　　杨华，长春普华制药股份有限公司（以下简称“普华制药”）原董事长，同时也曾是江苏普华克胜药业有限公司（以下简称“克胜药业”）董事长。2018年12月，吉药控股完成收购普华制药。普华制药成为吉药控股全资子公司，克胜药业成为吉药控股的孙公司。

　　杨华作为克胜药业原主管人员，被认定为有组织推动实施违法生产、销售行为。最近一年，克胜药业接连被江苏省药监局作出收回GMP证书、停产整顿等处罚。

　　值得注意的是，从官方披露的通报来看，克胜药业违法事实主要发生在2016年11月至2019年3月。而2018年底吉药控股才对克胜药业母公司普华制药进行收购，2019年4月克胜药业才完成工商变更登记。

　　克胜药业主要违法事实发生在吉药控股对克胜药业的收购之前。那么，吉药控股对杨华、克胜药业原股东或主管人员等是否将追责？克胜药业整改情况如何？对于多个GMP证书被收回的孙公司，吉药控股又将如何处理呢？

　　有组织违法生产药品

　　11月13日，江苏省药监局发布《行政处罚听证告知书》送达公告。

　　公告指出，经查，2016年11月至2019年3月江苏普华克胜药业有限公司涉嫌使用未经批准的原料药违法生产药品并销售。期间，杨华担任该公司法定代表人，有组织地推动实施上述违法生产、销售活动，依法认定杨华为直接负责的主管人员，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定，拟对其作出“十年内不得从事药品生产、经营活动”行政处罚。

　　国家药监局数据显示，克胜药业共有3个GMP认证，第一个认证范围为原料药（硫酸软骨素钠），第二个认证范围为滴眼剂，第三个认证范围为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂、原料药（肝浸膏）。

　　据了解，克胜药业此前被收回滴眼剂GMP证书。另外，今年5月，克胜药业在飞检后被江苏药监局决定暂停片剂生产。

　　江苏省药监局6月10日发布的“药品生产监督检查情况通报（第二期）”显示，相关部门5月12日至14日对克胜药业进行检查，最终对其作出“停产整顿”的检查结果。

　　对此，吉药控股发布公告表示，克胜药业正在进行整改工作，并立即制定整改方案，将尽快向江苏省药监局提交复产检查申请，检查合格后方可恢复生产。

　　在今年3月24日，吉药控股发布公告称，公司于3月23日收到控股孙公司克胜药业被江苏省药监局责令收回滴眼剂GMP证书和收到江苏省药监局《江苏省药品监督管理局告诫信》相关事宜的通知。

　　被收回GMP证书的原因是克胜药业2017年采购原料羟苄唑违规、文件管理、计算机系统管理、部分原料供应商档案、仓储台账、原料追溯、不良反应直报、原料羟苄唑检验等八项问题和缺陷严重违反药品管理法、严重违反药品GMP相关规定。克胜药业于2019年12月9日被江苏省药监局收回滴眼剂GMP证书。

　　值得注意的是，在收购报告书中，吉药控股曾提出收购标的公司存在“药品的质量风险”。公告称，标的公司的药品具有种类多、生产流程长、工艺复杂等特性，药品质量易受到多种因素影响，原材料采购、产品生产、存储和运输等环节如若出现问题，都可能影响到药品的质量，不排除未来可能出现因药品质量问题而导致的经营风险。

　　高期待标的成“烫手山芋”？

　　近几年，普华制药盈利水平呈下降趋势。2017年、2018年和2019年，普华制药净利润分别为4913.16万元、4712.42万元和4105.58万元。另外，2020年上半年，普华制药净利润为1511.35万元，仅为上年度的36.81%。

　　在收购普华制药之时，吉药控股对普华制药子公司克胜药业抱有很大期望，尤其是克胜药业的滴眼剂产品。

　　收购公告称，经过多年深耕细作，普华制药已形成“以中成药为特色，以眼科用药为主，皮肤科用药、肌肉骨骼系统及其他领域用药为辅”的产品格局，而克胜药业拥有药品生产批准文号39个，特别是其中包括多个滴眼剂产品，如氨碘肽滴眼液、眼氨肽滴眼液、硫酸软骨素滴眼液、氧氟沙星滴眼液等。

　　滴眼剂产品系克胜药业重点产品，贡献的收入和利润稳定。报告期内（指2016年、2017年和2018年上半年），克胜药业滴眼剂产品合计销售收入分别为698.40万元、1008.68万元和494.88万元，合计毛利金额分别为325.04万元、474.59万元和192.70万元，占克胜药业毛利比例分别为34.33%、32.07%和29.58%。

　　不过，克胜药业多年的净利润一直在盈亏线边缘摇摆。2016年、2017年和2018年上半年，克胜药业营收分别为2874.12万元、4278.95万元和1728.12万元，净利润分别为-1.12万元、72.60万元和-54.07万元。另外，2019年克胜药业销售收入为4324.15万元，净利润为-267.85万元。

　　此外，克胜药业财务情况亦不容乐观。据吉药控股公告，截至10月13日，克胜药业存在两项债务逾期，分别为，以南京银行盐城盐都支行为债权人，贷款金额1500万元，1081.92万元逾期；以江苏银行亭湖支行为债权人，贷款金额400万元，398.10万元逾期。

　　此次克胜药业使用未经批准的原料药违法生产药品并销售的涉案金额有多大？克胜药业停产整改进展如何？另外，新版《药品管理法》已于2019年12月1日起施行，而从江苏省药监局披露的公告来看，克胜药业涉嫌使用未经批准的原料药违法生产药品并销售时间在2016年11月至2019年3月。那么，该公司的“违法生产、销售活动”行为适用新版还是旧版的《药品管理法》，该如何认定其违法行为？

　　据《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第七十五条，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。