恒瑞医药两款创新药物被纳入突破性治疗品种 联合用于宫颈癌治疗

                 恒瑞医药发布公告，公司及子公司上海恒瑞医药、苏州盛迪亚的苹果酸法米替尼胶囊和注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于治疗经过一线及以上治疗失败的   复发转移性宫颈癌。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗（商品名可瑞达），百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名欧狄沃）和再生元制药的cemiplimab （商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为2018年获批的上海君实特瑞普利单抗（商品名拓益）、信达生物的信迪利单抗（商品名达伯舒，）和2019年获批的百济神州替雷利珠单抗（商品名百泽安）。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

截至目前，恒瑞医药对苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为1.26亿元，对注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用超12.84亿元。