天智航(688277.SH)：骨科手术导航定位系统通过创新医疗器械特别审查程序

　　【天智航(688277)、股吧】(688277.SH)公告，公司“骨科手术导航定位系统”进入创新医疗器械特别审查申请的审查结果公示期已结束，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。

　　骨科手术导航定位系统TiRobot Recon是一款全膝关节置换手术机器人。该产品辅助外科医生进行全膝关节置换手术，系统辅助医生完成基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计，并完成定位膝关节假体安装需要的截骨定位。目前国内尚无同类产品上市。

　　该公司称，该手术机器人以创新的全膝关节置换手术理念为手术规划的设计基础，将伸屈间隙平衡、下肢力线重建和膝关节力负荷信息进行汇聚分析，构建一种全膝关节置换术中决策模型和术后疗效评估系统，帮助术中更好地实现自然下肢力线的重建和软组织平衡的兼顾，以实现最佳的临床结局和患者满意度。该产品采用机器人引导截骨方案，无须开髓、打骨针、更换工具即可完成定位截骨，大大提高了截骨精度，减少了手术创伤，提高了手术效率。

　　创新医疗器械特别审查通过后，国家药品监督管理局审批人员将提前介入，专人负责，沟通交流。本次“骨科手术导航定位系统”通过创新医疗器械特别审查程序，将有效提高注册效率，加快其上市速度。