誉衡药业(002437.SZ)：氯化钾缓释片通过一致性评价

　　12月26日丨【誉衡药业(002437)、股吧】(002437.SZ)公布，2019年12月26日，公司下属公司广州誉东健康制药有限公司(“广州誉东”)收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。广州誉东为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

　　药品名称：氯化钾缓释片；剂型：片剂；规格：0.5g；注册分类：化学药品；申请内容：一致性评价申请；批件号：2019B04576；原药品批准文号：国药准字H20178003；

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准、说明书执行所附。有效期为12个月。注：1、基于申报的生产线与生产设备，本品生产批量为72万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。2、本品有效期12个月，后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。3、请在本品获批后三个月之内向药典委提出修订国家药品标准的申请。

　　氯化钾缓释片为电解质补充类药物，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，其属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

　　氯化钾缓释片最早由Upsher-Smith公司研发，1986年4月17日在美国上市，商品名为Klor-Con，被原国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。

　　广州誉东选用Upsher-Smith公司在美国生产并上市的氯化钾缓释片为参比制剂，进行了一致性评价研究。截至公告披露日，广州誉东成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

　　目前国外主要通过口服补钾，国内口服补钾趋势向好。此次获批，广州誉东在原有24片包装规格上，新增32片和48片包装规格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力。