东富龙一次性使用系统（SUS）解决方案

　　一、引言

　　一次性使用系统（SingleUse System，SUS），也称为一次性使用技术（SingleUse Technologies，SUT）或一次性使用设备（SingleUseEquipment，SUE），是一种先进的生物制药工艺解决方案，通常由聚合材料组件焊接装配而成，形成一个系统或生产单元，可用于单次或者阶段性制药研发或生产活动。

　　二、一次性使用系统的应用

　　伴随生命科学的发展，一次性使用系统（SUS）几乎覆盖了整个生物制药工艺工程的各个单元操作。从细胞培养到细胞纯化，从生物反应到原液储存，从药液运输到成品分装，一次性使用系统无处不在，日益趋同地成为生物制药行业的首选解决方案。

　　一次性使用系统的广泛应用主要得益于一次性使用系统在建设和运营两方面的优势。在工厂建设方面，一次性使用系统因为建设周期短，生产设备少、前期投资成本低，设备组合便捷等特点而被越来越多的生物制药企业采用，作为其新产品、新产线的首选生产装置。在运营方面，一次性使用系统能够大幅度降低清洗洁与消毒(或灭菌)方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，同时最大限度地满足各国药品监管部门对制药企业在降低交叉污染方面不断提高的要求。

　　三、一次性使用无菌袋

　　随着一次性使用技术的大规模推广和应用，一次性使用无菌耗材不断出现，进而促进一次性技术更快的发展。一次性使用无菌袋更是其中的关键耗材之一。

　　3.1 一次性使用无菌袋的材料

　　一次性使用无菌袋主要原材料为多层高分子生物膜，该膜材厚度0.3-0.4mm。一次性使用无菌袋的材料组成如图1：(1)内表面流体接触层材质一般为超低密度聚乙烯(ULDPE)，要求具有优良的化学兼容性和生物安全性，较低的溶出物和析出物；(2)中间层材质为乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH），要求可以有效阻隔氧气、二氧化碳和水蒸气；(3)最外侧的非接触层材质一般为线性低密度聚乙烯（LLDPE）或者聚酰胺（PA），在提供高机械强度的同时，也赋予了对抗流体接触材质的生物惰性。

　　图1 一次性使用无菌袋的材料组成

　　3.2 一次性使用无菌袋的形式

　　一次性使用技术利用性能优异的膜材，结合客户的使用场景，可以开发一系列一次性使用无菌袋，包括：一次性生物反应袋（SUB）、一次性搅拌袋（SUM）、一次性2D/3D储液袋（2DB/3DB）、一次性细胞培养袋（XPD）、一次性无菌取样袋、投料袋等产品，满足客户工艺全流程的需要。

　　一次性生物反应袋（SUB）：

　　一次性生物反应袋（SUB）主要用于抗体药物、疫苗、重组蛋白等产品的DS生产，一般由膜材、流体管路系统、通气系统、尾气系统、搅拌系统、波纹管组件系统等组成，有50L、100L、200、500L、1000L、2000L等系列产品规格。此袋包含了不同搅拌构型的一次性无菌反应袋，具有多种搅拌形式可供选择的特点，能够满足客户的不同工艺要求。

　　一次性搅拌袋（SUM）：

　　一次性搅拌袋（SUM）主要用于培养基的配置、缓冲液的配置、半成品的配置、下游中间产品混合处理等，一般由生物制药膜、管路系统、搅拌系统组成。有50L、100L、200L、500L、1000L、2000L等系列产品规格。此袋包含了兼容不同搅拌构型的一次性搅拌袋，具有混合均匀性好、效率高的特点，能够满足客户提高配置效率。

　　四、结语与东富龙医用包装材料有限公司简介

　　上海东富龙（300171）医用包装材料有限公司由东富龙科技集团有限公司全资新建。公司致力于设计、生产和销售生物制药过程中一次性使用的各种工艺耗材，包括全规格一次性使用无菌袋、一次性冻干盘、一次性无菌滤材等。公司产品广泛用于生物药、细胞药、疫苗等生物制药过程中各类产品的培养、反应、储存、转运和灌装等所有工艺流程，具有安全、可靠、易验证，低成本、环保、无动物源等多重优势，帮助生物及制药企业更好地符合GMP、EHS等法规要求。图2与图3为东富龙医用包装材料有限公司外景与内景。

　　公司现有上海、郑州两个生产基地，超过10000平方的生产运营面积，其中包括近5000多平方米C级洁净车间（局部A级层流），近1000平方的研发和质量实验室，并配有完善的检测设备，在为客户提供高质量产品的同时，还可为客户提供验证服务。软件方面，公司以药品GMP、药包材GMP和ISO9001标准为基础建立了符合客户要求的高标准的质量体系，已经通过ISO9001-2015认证。一次使用，永久信赖，东富龙医用包材为您提供优质的全程服务。图4与图5为东富龙医用包装材料有限公司生产设备与生产概况。