步长制药子公司获批药品补充申请 拓展多元发展渠道

　　在2020年中国公立医疗机构终端心脑血管中成药厂家竞争格局中，步长制药（603858）以市场份额超9%独占鳌头。其次则是以岭药业（002603），市场份额超5%。据此不难发现，步长制药已是我国心脑血管中成药领域的绝对龙头。同时，步长制药还积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，并突破化药、生物药领域，形成了立体的产品格局，成为拥有最多独家品种的中药企业。

　　昨日，步长制药发布公告称，全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于天癸更年软胶囊的《药品补充申请批准通知书》。申请内容为天癸更年软胶囊（批准文号:国药准字Z20143003）的上市许可持有人由“陕西盛华药业有限责任公司”变更为“陕西步长制药有限公司”，生产企业及生产地址不变。公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“陕西盛华药业有限责任公司”变更为“陕西步长制药有限公司”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

　　据悉，天癸更年软胶囊功能主治滋补肝肾，活血化瘀。用于更年期综合征属肝肾阴虚兼血瘀证型，可改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、健忘、头晕耳鸣、腰膝酸痛、胸闷、胁痛、大便干燥、皮肤瘙痒等症。根据米内网数据查询，2020年中国城市零售药店中成药年度销售趋势显示，天癸更年软胶囊销售额为7万元。截至公告日，步长制药在天癸更年软胶囊上投入的费用约为5,116万元人民币。

　　一直以来，步长制药都非常重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得天癸更年软胶囊《药品补充申请批准通知书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对步长制药未来的经营产生积极影响。