再鼎医药畅销药在港获批！恒瑞13亿引进万春创新药

　　I恒瑞“换帅”以来首笔重磅交易！13亿引进万春布林新药

　　8月27日，恒瑞医药（600276）宣布与万春布林达成一笔13亿元的重磅交易，恒瑞医药将向万春布林一次性支付2亿元的首付款，同时在达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时向万春布林支付总额不超过11亿元人民币的费用，刷新了本土大型药企与创新药企BD金额纪录。

　　万春布林的母公司万春药业 $BYSI 近期在抗癌药研发取得突破性进展，有分析师表示，普那布林有机会成为年销售额超过20亿美金的重磅新药。

　　I 先声药业中期业绩：研发投入占比抢眼，创新药收入占比创新高

　　8月26日，先声药业 $02096.HK 公布2021年中期业绩报告。2021年前六个月，先声药业集团销售收入为人民币21.20亿元，同比增幅10.1%。其中创新药收入为人民币12.20亿元，占总收入57.6%。集团投入研发成本为6.27亿元，占收入比例近三成，较去年同期增长38%。近60项创新药在研管线中有11种产品处于临床研究阶段。

　　公告称，公司快速向创新转型，创新药收入占同期总收入比重亦创历史新高，达57.6%(2018、2019和2020年度该比例分别为25.5%、32.9%和45.1%)，主要原因是2020年7月上市的核心创新药先必新 快速的收入增长。

　　I 石药集团半年报出炉：营收超恒瑞，纯利增32%

　　8月26日，石药集团 $01093.HK 公告2021年上半年业绩，集团营收利润双双稳步上升，实现营收138.22亿元，同比增加9.8%，实现净利30.62亿元，同比增加32.3%。

　　营业收入中，成药收入11,2.33亿元，同比增加9.8%；维生素C原料差评收入1,0.81亿元，同比增加7.5%；抗生素及其他原料收入8.36亿元，增长30.8%；功能食品及其它业务板块略有下降。

　　值得注意的，2020年全年，石药集团全年营收249.42 亿元，恒瑞全年营收为277.35亿元，石药与恒瑞仍有11%的差距，但2021年上半年石药集团营收规模138.22亿元已超过恒瑞的132.98亿元。

　　I 治疗卵巢癌！再鼎医药则乐在中国香港获批

　　8月25日，再鼎医药 $ZLAB 宣布，香港卫生署已经批准则乐 （尼拉帕利）的更改注册药剂制品的注册申请，用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐 是一种一天一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。与香港地区已获批的其他PARP抑制剂不同，则乐 在用药之前无需进行BRCA突变或其他生物标记物检测

　　2020年12月，则乐被纳入国家医保药品目录。2021年3月，则乐正式纳入医保。相关数据显示，则乐纳入医保后增长迅速，入院数量显着增加，3月1日至6月30日入院数量达到800余家，Q2销售额相比Q1也取得80%以上增长，Q2实现销售收入约1.51亿元，同比增长214%，半年度销售额合计约2.33亿元。卵巢癌一线维持治疗适应症今年有望通过谈判纳入医保，为明年增长奠定良好基础。

　　I 荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症有望加速获批

　　8月26日，据CDE官网，荣昌生物 $09995.HK 维迪西妥单抗上市申请拟纳入优先审评品种名单，适应症为治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　维迪西妥是一款ADC药物，8月10日，荣昌生物创造中国单药授权金额记录，宣布与美国生命科学公司Seagen达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其公司的产品“维迪西妥单抗”。此次交易潜在收入总额将高达26亿美元。

　　I 赛生药业引进的GD2抗体新药上市申请拟纳入优先审评

　　8月26，据CDE官网，赛生yyayaoyaoyyaoye药业 $SCLN 那昔妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评名单，适应症为联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，治疗伴有骨或骨髓病变，且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

　　那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，曾获美国FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

　　I 诺华曲美替尼片/达拉非尼联合疗法新适应症拟优先评审

　　8月26日，据CDE官网，诺华 $NVS 曲美替尼片/达拉非尼联合疗法上市申请批纳入优先审评品种名单，适应症为联合用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

　　BRAF是一种原癌基因，大约8%的人类肿瘤发生BRAF突变，其绝大部分突变形式为BRAF V600E突变。该突变导致下游MEK/ERK信号通路持续激活，对肿瘤的生长增殖和侵袭转移至关重要。

　　达拉非尼是一款BRAF抑制剂，曲美替尼是一款MRK抑制剂，两者联用既可以有效抑制表达BRAF的细胞增殖，又可以阻断MEK信号通路，达到更好的治疗效果。

　　I 礼来RET抑制剂肺癌及甲状腺癌适应症上市申请拟优先评审

　　8月26日，据CDE官网，礼来 $LLY Selpercatinib胶囊多个适应症上市申请拟纳入优先审评品种名单，分别为治疗RET突变的晚期/转移性甲状腺髓样癌和甲状腺癌、以及非小细胞肺癌患者。

　　RET是一个在转染过程中发生重排的基因（其变异形式包括基因融合和激活性点突变），该基因编码一种受体酪氨酸激酶，其下游信号通路激活后，可以促进肿瘤细胞的生长和迁移。 Selpercatinib胶囊是一款RET抑制剂，可选择性抑制RET激酶活性，有效抑制表达RET的细胞增殖。

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