华北制药布洛芬缓释胶囊集采断供 称受扩产工作推进较慢等多因素影响

　　华北制药（600812）(600812.SH)公告，2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布公告，由于公司在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将公司列入“违规名单”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。公司核实有关事项进行了相关说明。

　　公告显示，2020年8月，公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策，并根据当时的政策预判供应量后，参与了第三批国家集中带量采购项目的申报。8月24日，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。

　　公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。

　　据悉，公司布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为：中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《的通告(2021年第15号)》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心(CDE)批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。加之，2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。