新一代GD2单抗凯泽百 国内正式获批 此前借助先行区“先行先试”政策落地海南博鳌

　　财经网产经讯 8月17日，百济神州官方公众号消息显示，凯泽百 （达妥昔单抗β，QARZIBA ）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。据悉，这是我国首个获批用于神经母细胞瘤治疗的靶向免疫治疗药物。

　　信息显示，神经母细胞瘤被称作“儿童肿瘤之王”，尤其对于高危及复发难治的患儿，临床上的治疗手段效果不佳，远期生存较差。患儿通常要经历多轮复杂而密集的综合治疗，包括化疗、手术、干细胞移植、放疗等。目前，针对高危神经母细胞瘤患儿的治疗方案包括诱导阶段、巩固阶段和维持阶段，而针对复发和难治性患儿国内外均无标准治疗方案。近70%的高危神经母细胞瘤患儿在完成诱导、巩固阶段的治疗后，还会遭遇复发。

　　据悉，在全球范围，凯泽百 于2017年获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的高危神经母细胞瘤患者，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者，是目前全球唯一获批初治高危和复发/难治性神经母细胞瘤两类适应症人群的抗GD2单抗。达妥昔单抗β可与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）等作用机制，诱导免疫机制从而发挥抗肿瘤作用。

　　2020年1 月13日，EUSA Pharma与百济神州就凯泽百 在中国大陆达成独家开发和商业化协议。2020年11月，凯泽百 的上市许可申请（BLA）得到NMPA受理，同时因凯泽百 位列NMPA首批临床急需境外新药名单，被纳入优先审评。在国内正式获批之前，借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”特殊政策，经由国家相关规定及批准，凯泽百 在2020年11月落地海南博鳌。

　　(编辑：段静远)