百济神州BTK抑制剂针对初治慢淋的全球3期研究达到主要终点

　　 7月30日，百济神州宣布，公司BTK抑制剂泽布替尼一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点。数据显示，相比化学免疫治疗，泽布替尼显着延长了初治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性。

　　SEQUOIA是继全球3期头对头ALPINE研究后，泽布替尼第二项在CLL中取得积极结果的全球性3期试验，是泽布替尼冲击CLL一线治疗，证实其治疗地位的重要一役。

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的一种白血病，在2017年，全球约有114000例新发的CLL病例。SEQUOIA是一项随机、多中心、全球性的3期试验（NCT03336333），入组患者超过580例，旨在评价泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）用于治疗初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的有效性和安全性。该试验由三个队列组成，而此次期中分析，对比了泽布替尼与B+R，用于治疗未显示17p13.1染色体缺失（del[17p]）的初治CLL或SLL患者的数据。

　　百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士介绍，已有超过2300例患者接受了泽布替尼治疗。

　　百济神州表示，将与全球药监机构就下一步计划展开沟通，并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。

　　泽布替尼是一款由百济神州自主研发的BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持久的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，泽布替尼能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

　　泽布替尼已在美国、中国、阿联酋、加拿大、以色列等国家或地区中获批多项适应症，并先后在全球针对8项适应症开展了近30项临床试验。目前，共有30多项泽布替尼针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家或地区。在中国，泽布替尼已经被纳入国家医保目录，并于2021年3月1日生效。（记者/张敏）

　　（编辑 张伟）